Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vinorelbin og/eller Gemcitabin til behandling af ældre patienter med trin IIIB eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

18. december 2013 opdateret af: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Vinorelbin versus gemcitabin versus gemcitabin og vinorelbin hos ældre patienter med trin IIIB-IV ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​vinorelbin, gemcitabin eller begge i behandling af patienter, der har stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem aktiviteten og toksiciteten af ​​gemcitabin hos ældre patienter med ikke-småcellet lungecancer. II. Bestem aktiviteten og toksiciteten af ​​kombinationen af ​​gemcitabin og vinorelbin hos disse patienter. III. Sammenlign overlevelsesraten og livskvaliteten for disse patienter behandlet med kombinationskemoterapi versus enkeltstofkemoterapi. IV. Sammenlign objektiv respons og tid til progression af disse patienter behandlet med disse kemoterapiregimer. V. Sammenlign toksiciteten af ​​disse tre regimer hos disse patienter. VI. Sammenlign antallet af hospitalsindlæggelser, palliative strålebehandlinger, antibiotikabehandlinger, kortikosteroidbehandlinger, analgetiske terapier og hæmatopoietiske vækstfaktorbehandlinger, der er nødvendige for disse patienter behandlet med disse kemoterapiregimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center, sygdomsstadie (IIIB vs IV) og præstationsstatus (0 vs 1 vs 2). Patienterne randomiseres til en af ​​tre behandlingsarme. Patienterne får enten vinorelbin IV, gemcitabin IV eller begge på dag 1 og 8 i hvert 21-dages forløb. Patienter, der opnår en objektiv respons eller stabil sygdom efter 3 forløb, modtager 3 forløb mere (i alt 6 forløb). Livskvalitet vurderes før behandling, efter forløb 4 (eller 3 uger efter forløb 3, hvis behandlingen er stoppet), og 21 dage efter forløb 6 (eller 12 uger efter forløb 3).

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 630 patienter (210 patienter pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist ikke-småcellet lungecancer Stadium IV ELLER Stadium IIIB, der har supraclavikulære lymfeknudemetastaser eller har pleurale aflejringer og ikke kan helbredes med kirurgi eller radikal strålebehandling. Ingen hjernemetastaser mistænkes klinisk eller påvist radiologisk

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 70 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Neutrofiltal mindst 2000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 10 g/dL Lever: (Medmindre forårsaget af tumor) ) Bilirubin ikke større end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN) SGOT eller SGPT ikke større end 1,25 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Andet: Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom Ingen tidligere eller samtidig malignitet undtagen kurativt behandlet basalcelle eller planocellulær hudkræft eller karcinom in situ af livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Ingen forudgående kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Efterforskere

  • Studiestol: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2004

Først opslået (Skøn)

21. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066476
  • ITA-MILES
  • ITA-GOCSI-MILES
  • EU-98019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner