Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vinorelbin og/eller Gemcitabin ved behandling av eldre pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft

18. desember 2013 oppdatert av: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Vinorelbin versus gemcitabin versus gemcitabin og vinorelbin hos eldre pasienter med stadium IIIB-IV ikke-småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av vinorelbin, gemcitabin eller begge i behandling av pasienter som har stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem aktiviteten og toksisiteten til gemcitabin hos eldre pasienter med ikke-småcellet lungekreft. II. Bestem aktiviteten og toksisiteten til kombinasjonen av gemcitabin og vinorelbin hos disse pasientene. III. Sammenlign overlevelsesraten og livskvaliteten til disse pasientene behandlet med kombinasjonskjemoterapi versus enkeltmiddelkjemoterapi. IV. Sammenlign objektiv respons og tid til progresjon hos disse pasientene behandlet med disse cellegiftkurene. V. Sammenlign toksisiteten til disse tre regimene hos disse pasientene. VI. Sammenlign antall sykehusinnleggelser, palliative strålebehandlinger, antibiotikabehandlinger, kortikosteroidbehandlinger, smertestillende terapier og hematopoetiske vekstfaktorbehandlinger som er nødvendige for disse pasientene behandlet med disse kjemoterapiregimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter, sykdomsstadium (IIIB vs IV) og ytelsesstatus (0 vs 1 vs 2). Pasientene er randomisert til en av tre behandlingsarmer. Pasienter får enten vinorelbin IV, gemcitabin IV eller begge på dag 1 og 8 i hver 21-dagers kur. Pasienter som oppnår objektiv respons eller stabil sykdom etter 3 kurer får 3 kurer til (til sammen 6 kurer). Livskvalitet vurderes før behandling, etter kurs 4 (eller 3 uker etter kurs 3, hvis behandlingen avsluttes), og 21 dager etter kurs 6 (eller 12 uker etter kurs 3).

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 630 pasienter (210 pasienter per arm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist ikke-småcellet lungekreft Stadium IV ELLER Stadium IIIB som har supraklavikulære lymfeknutemetastaser eller har pleurale avleiringer og ikke kan kureres med kirurgi eller radikal strålebehandling. Ingen hjernemetastaser mistenkt klinisk eller påvist radiologisk

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 70 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Nøytrofiltall minst 2000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/dL Lever: (Hvis ikke forårsaket av svulst) ) Bilirubin ikke høyere enn 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN) SGOT eller SGPT ikke større enn 1,25 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Annet: Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom Ingen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra kurativt behandlet basalcelle eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Etterforskere

  • Studiestol: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066476
  • ITA-MILES
  • ITA-GOCSI-MILES
  • EU-98019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere