Vinorelbina e/o gemcitabina nel trattamento di pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV

OBIETTIVI: I. Determinare l'attività e la tossicità della gemcitabina nei pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule. II. Determinare l'attività e la tossicità della combinazione di gemcitabina e vinorelbina in questi pazienti. III. Confronta il tasso di sopravvivenza e la qualità della vita di questi pazienti trattati con chemioterapia di combinazione rispetto alla chemioterapia a singolo agente. IV. Confronta la risposta obiettiva e il tempo alla progressione di questi pazienti trattati con questi regimi chemioterapici. V. Confrontare le tossicità di questi tre regimi in questi pazienti. VI. Confronta il numero di ricoveri, terapie con radiazioni palliative, terapie antibiotiche, terapie con corticosteroidi, terapie analgesiche e terapie con fattore di crescita ematopoietico necessarie per questi pazienti trattati con questi regimi chemioterapici.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati per centro, stadio della malattia (IIIB vs IV) e performance status (0 vs 1 vs 2). I pazienti vengono randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento. I pazienti ricevono vinorelbina IV, gemcitabina IV o entrambi nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. I pazienti che ottengono una risposta obiettiva o una malattia stabile dopo 3 cicli ricevono altri 3 cicli (per un totale di 6 cicli). La qualità della vita viene valutata prima del trattamento, dopo il corso 4 (o 3 settimane dopo il corso 3, se la terapia viene interrotta) e 21 giorni dopo il corso 6 (o 12 settimane dopo il corso 3).

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 630 pazienti (210 pazienti per braccio).