Vinorelbine en/of Gemcitabine bij de behandeling van oudere patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de activiteit en toxiciteit van gemcitabine bij oudere patiënten met niet-kleincellige longkanker. II. Bepaal de activiteit en toxiciteit van de combinatie van gemcitabine en vinorelbine bij deze patiënten. III. Vergelijk het overlevingspercentage en de kwaliteit van leven van deze patiënten die werden behandeld met combinatiechemotherapie versus chemotherapie met één middel. IV. Vergelijk de objectieve respons en de tijd met de progressie van deze patiënten die met deze chemotherapieregimes werden behandeld. V. Vergelijk de toxiciteit van deze drie regimes bij deze patiënten. VI. Vergelijk het aantal ziekenhuisopnames, palliatieve bestralingstherapieën, antibiotische therapieën, corticosteroïdtherapieën, analgetische therapieën en hematopoëtische groeifactortherapieën die nodig zijn voor deze patiënten die met deze chemotherapieregimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar centrum, ziektestadium (IIIB versus IV) en prestatiestatus (0 versus 1 versus 2). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen. Patiënten krijgen vinorelbine IV, gemcitabine IV of beide op dag 1 en 8 van elke 21-daagse kuur. Patiënten die na 3 kuren een objectieve respons of stabiele ziekte bereiken, krijgen nog 3 kuren (voor een totaal van 6 kuren). De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór de behandeling, na kuur 4 (of 3 weken na kuur 3, als de therapie wordt stopgezet) en 21 dagen na kuur 6 (of 12 weken na kuur 3).

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 630 patiënten (210 patiënten per arm) worden opgebouwd voor deze studie.