Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vinorelbin a/nebo gemcitabin při léčbě starších pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo stadia IV

18. prosince 2013 aktualizováno: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Vinorelbin versus gemcitabin versus gemcitabin a vinorelbin u starších pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB-IV

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti vinorelbinu, gemcitabinu nebo obou při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu IIIB nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit aktivitu a toxicitu gemcitabinu u starších pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. II. Určete aktivitu a toxicitu kombinace gemcitabinu a vinorelbinu u těchto pacientů. III. Porovnejte míru přežití a kvalitu života těchto pacientů léčených kombinovanou chemoterapií s chemoterapií jedinou látkou. IV. Porovnejte objektivní odpověď a dobu do progrese u těchto pacientů léčených těmito chemoterapeutickými režimy. V. Porovnejte toxicity těchto tří režimů u těchto pacientů. VI. Porovnejte počet hospitalizací, terapií paliativním ozařováním, antibiotickou terapií, terapií kortikosteroidy, analgetickou terapií a terapií hematopoetickým růstovým faktorem potřebným pro tyto pacienty léčené těmito chemoterapeutickými režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra, stadia onemocnění (IIIB vs. IV) a výkonnostního stavu (0 vs 1 vs 2). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen. Pacienti dostávají buď vinorelbin IV, gemcitabin IV nebo oba 1. a 8. den každého 21denního cyklu. Pacienti, kteří po 3 cyklech dosáhnou objektivní odpovědi nebo stabilního onemocnění, dostávají 3 další cykly (celkem 6 cyklů). Kvalita života se hodnotí před léčbou, po 4. kúře (nebo 3 týdny po 3. kúře, pokud je léčba ukončena) a 21 dní po 6. kúře (nebo 12 týdnů po 3. kúře).

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 630 pacientů (210 pacientů na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

630

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic stadium IV NEBO stadium IIIB, který má metastázy v supraklavikulárních lymfatických uzlinách nebo má pleurální ložiska a není léčitelný chirurgickým zákrokem nebo radikální radioterapií Žádné metastázy v mozku suspektní klinicky nebo rentgenologicky prokázané

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 70 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet neutrofilů alespoň 2000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl Jaterní: (Pokud není způsobeno nádorem ) Bilirubin ne vyšší než 1,25 násobek horní hranice normálu (ULN) SGOT nebo SGPT ne vyšší než 1,25 násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl Jiné: Žádné jiné závažné onemocnění Žádná předchozí nebo souběžná malignita kromě kurativních bazálních buněk nebo spinocelulární rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066476
  • ITA-MILES
  • ITA-GOCSI-MILES
  • EU-98019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit