Vinorelbina e/ou Gemcitabina no Tratamento de Pacientes Idosos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas em Estágio IIIB ou Estágio IV
Vinorelbina Versus Gemcitabina Versus Gemcitabina e Vinorelbina em Pacientes Idosos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IIIB-IV
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da vinorelbina, gencitabina ou ambos no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a atividade e toxicidade da gencitabina em pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas. II. Determine a atividade e a toxicidade da combinação de gencitabina e vinorelbina nesses pacientes. III. Compare a taxa de sobrevivência e a qualidade de vida desses pacientes tratados com quimioterapia combinada versus quimioterapia de agente único. 4. Compare a resposta objetiva e o tempo de progressão desses pacientes tratados com esses regimes de quimioterapia. V. Comparar as toxicidades desses três esquemas nesses pacientes. VI. Compare o número de hospitalizações, terapias de radiação paliativas, terapias com antibióticos, terapias com corticosteroides, terapias analgésicas e terapias com fator de crescimento hematopoiético necessárias para esses pacientes tratados com esses regimes de quimioterapia.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados por centro, estágio da doença (IIIB vs IV) e performance status (0 vs 1 vs 2). Os pacientes são randomizados para um dos três braços de tratamento. Os pacientes recebem vinorelbina IV, gemcitabina IV ou ambos nos dias 1 e 8 de cada curso de 21 dias. Os pacientes que atingem uma resposta objetiva ou doença estável após 3 ciclos recebem mais 3 ciclos (para um total de 6 ciclos). A qualidade de vida é avaliada antes do tratamento, após o curso 4 (ou 3 semanas após o curso 3, se a terapia for interrompida) e 21 dias após o curso 6 (ou 12 semanas após o curso 3).
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 630 pacientes (210 pacientes por braço) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histologicamente ou citologicamente Estágio IV OU Estágio IIIB que apresenta metástases linfonodais supraclaviculares ou depósitos pleurais e não é curável com cirurgia ou radioterapia radical Sem metástases cerebrais suspeitas clinicamente ou demonstradas radiologicamente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 70 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de neutrófilos pelo menos 2000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Hepático: (A menos que causado por tumor ) Bilirrubina não superior a 1,25 vezes o limite superior do normal (LSN) SGOT ou SGPT não superior a 1,25 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Outros: Nenhuma outra doença médica grave Nenhuma malignidade anterior ou concomitante, exceto células basais tratadas curativamente ou câncer de pele de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Sem quimioterapia prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gridelli C, Perrone F, Gallo C, Cigolari S, Rossi A, Piantedosi F, Barbera S, Ferrau F, Piazza E, Rosetti F, Clerici M, Bertetto O, Robbiati SF, Frontini L, Sacco C, Castiglione F, Favaretto A, Novello S, Migliorino MR, Gasparini G, Galetta D, Iaffaioli RV, Gebbia V; MILES Investigators. Chemotherapy for elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer: the Multicenter Italian Lung Cancer in the Elderly Study (MILES) phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2003 Mar 5;95(5):362-72. doi: 10.1093/jnci/95.5.362.
- Gridelli C, Perrone S, Cigolari L, et al.: The MILES (Multicenter Italian Lung Cancer in the Elderly Study) phase 3 trial: gemcitabine + vinorelbine vs vinorelbine and vs gemcitabine in elderly advanced NSCLC patients. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology A-1230, 2001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066476
- ITA-MILES
- ITA-GOCSI-MILES
- EU-98019
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