Vinorelbine et/ou gemcitabine dans le traitement des patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV

OBJECTIFS : I. Déterminer l'activité et la toxicité de la gemcitabine chez les patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. II. Déterminer l'activité et la toxicité de l'association gemcitabine et vinorelbine chez ces patients. III. Comparez le taux de survie et la qualité de vie de ces patients traités par chimiothérapie combinée par rapport à la chimiothérapie à agent unique. IV. Comparez la réponse objective et le temps jusqu'à la progression de ces patients traités avec ces régimes de chimiothérapie. V. Comparer les toxicités de ces trois régimes chez ces patients. VI. Comparez le nombre d'hospitalisations, de radiothérapies palliatives, d'antibiothérapies, de corticothérapies, de thérapies analgésiques et de thérapies par facteurs de croissance hématopoïétiques nécessaires pour ces patients traités avec ces régimes de chimiothérapie.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés par centre, stade de la maladie (IIIB vs IV) et indice de performance (0 vs 1 vs 2). Les patients sont randomisés dans l'un des trois bras de traitement. Les patients reçoivent soit de la vinorelbine IV, soit de la gemcitabine IV, soit les deux jours 1 et 8 de chaque cure de 21 jours. Les patients qui obtiennent une réponse objective ou une maladie stable après 3 cours reçoivent 3 cours supplémentaires (pour un total de 6 cours). La qualité de vie est évaluée avant le traitement, après le cours 4 (ou 3 semaines après le cours 3, si le traitement est arrêté) et à 21 jours après le cours 6 (ou 12 semaines après le cours 3).

RECUL PROJETÉ : Un total de 630 patients (210 patients par bras) seront comptabilisés pour cette étude.