Vinorelbina y/o gemcitabina en el tratamiento de pacientes mayores con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV

OBJETIVOS: I. Determinar la actividad y toxicidad de la gemcitabina en pacientes ancianos con cáncer de pulmón de células no pequeñas. II. Determinar la actividad y toxicidad de la combinación de gemcitabina y vinorelbina en estos pacientes. tercero Compare la tasa de supervivencia y la calidad de vida de estos pacientes tratados con quimioterapia combinada versus quimioterapia con un solo agente. IV. Compare la respuesta objetiva y el tiempo hasta la progresión de estos pacientes tratados con estos regímenes de quimioterapia. V. Comparar las toxicidades de estos tres regímenes en estos pacientes. VI. Compare la cantidad de hospitalizaciones, radioterapias paliativas, terapias con antibióticos, terapias con corticosteroides, terapias con analgésicos y terapias con factor de crecimiento hematopoyético necesarias para estos pacientes tratados con estos regímenes de quimioterapia.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican por centro, estadio de la enfermedad (IIIB frente a IV) y estado funcional (0 frente a 1 frente a 2). Los pacientes se asignan al azar a uno de los tres brazos de tratamiento. Los pacientes reciben vinorelbina IV, gemcitabina IV o ambos en los días 1 y 8 de cada curso de 21 días. Los pacientes que logran una respuesta objetiva o una enfermedad estable después de 3 ciclos reciben 3 ciclos más (para un total de 6 ciclos). La calidad de vida se evalúa antes del tratamiento, después del ciclo 4 (o 3 semanas después del ciclo 3, si se interrumpe el tratamiento) y 21 días después del ciclo 6 (o 12 semanas después del ciclo 3).

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 630 pacientes (210 pacientes por brazo) para este estudio.