Винорелбин и/или гемцитабин в лечении пожилых пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV

ЦЕЛИ: I. Определить активность и токсичность гемцитабина у пожилых пациентов с немелкоклеточным раком легкого. II. Определите активность и токсичность комбинации гемцитабина и винорелбина у этих пациентов. III. Сравните выживаемость и качество жизни этих пациентов, получавших комбинированную химиотерапию, по сравнению с химиотерапией с одним агентом. IV. Сравните объективный ответ и время до прогрессирования у этих пациентов, получавших эти схемы химиотерапии. V. Сравните токсичность этих трех режимов у этих пациентов. VI. Сравните количество госпитализаций, паллиативной лучевой терапии, антибиотикотерапии, кортикостероидной терапии, обезболивающей терапии и терапии гемопоэтическим фактором роста, необходимых для этих пациентов, получавших эти схемы химиотерапии.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по центру, стадии заболевания (IIIB или IV) и функциональному состоянию (0, 1 и 2). Пациентов рандомизируют в одну из трех групп лечения. Пациенты получают винорелбин внутривенно, гемцитабин внутривенно или оба препарата в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного курса. Пациенты, достигшие объективного ответа или стабильного заболевания после 3 курсов, получают еще 3 курса (всего 6 курсов). Качество жизни оценивают до лечения, после 4-го курса (или через 3 нед после 3-го курса, если терапия прекращена) и через 21 день после 6-го курса (или через 12 нед после 3-го курса).

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 630 пациентов (по 210 пациентов в каждой группе).