Vinorelbin und/oder Gemcitabin bei der Behandlung älterer Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder Stadium IV

ZIELE: I. Bestimmung der Aktivität und Toxizität von Gemcitabin bei älteren Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. II. Bestimmen Sie die Aktivität und Toxizität der Kombination von Gemcitabin und Vinorelbin bei diesen Patienten. III. Vergleichen Sie die Überlebensrate und Lebensqualität dieser Patienten, die mit einer Kombinationschemotherapie behandelt wurden, mit einer Monotherapie. IV. Vergleichen Sie das objektive Ansprechen und die Zeit bis zur Progression dieser Patienten, die mit diesen Chemotherapieschemata behandelt wurden. V. Vergleichen Sie die Toxizitäten dieser drei Therapien bei diesen Patienten. VI. Vergleichen Sie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, palliativen Strahlentherapien, Antibiotikatherapien, Kortikosteroidtherapien, Analgetikatherapien und Therapien mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren, die für diese mit diesen Chemotherapieschemata behandelten Patienten erforderlich sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum, Krankheitsstadium (IIIB vs. IV) und Leistungsstatus (0 vs. 1 vs. 2) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt. Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 jeder 21-tägigen Kur entweder Vinorelbin IV, Gemcitabin IV oder beides. Patienten, die nach 3 Zyklen ein objektives Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichen, erhalten 3 weitere Zyklen (insgesamt 6 Zyklen). Die Lebensqualität wird vor der Behandlung, nach Kurs 4 (oder 3 Wochen nach Kurs 3, wenn die Therapie beendet wird) und 21 Tage nach Kurs 6 (oder 12 Wochen nach Kurs 3) beurteilt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 630 Patienten (210 Patienten pro Arm) werden für diese Studie aufgenommen.