Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vinorelbin och/eller Gemcitabin vid behandling av äldre patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV

18 december 2013 uppdaterad av: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Vinorelbin kontra gemcitabin kontra gemcitabin och vinorelbin hos äldre patienter med stadium IIIB-IV icke-småcellig lungcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av vinorelbin, gemcitabin eller båda vid behandling av patienter som har icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm aktiviteten och toxiciteten av gemcitabin hos äldre patienter med icke-småcellig lungcancer. II. Bestäm aktiviteten och toxiciteten för kombinationen av gemcitabin och vinorelbin hos dessa patienter. III. Jämför överlevnadsgraden och livskvaliteten för dessa patienter som behandlats med kombinationskemoterapi jämfört med enskild kemoterapi. IV. Jämför objektiv respons och tid till progression hos dessa patienter som behandlats med dessa kemoterapiregimer. V. Jämför toxiciteterna för dessa tre kurer hos dessa patienter. VI. Jämför antalet sjukhusinläggningar, palliativa strålbehandlingar, antibiotikaterapier, kortikosteroidterapier, smärtstillande terapier och hematopoetiska tillväxtfaktorterapier som behövs för dessa patienter som behandlas med dessa kemoterapiregimer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter centrum, sjukdomsstadium (IIIB vs IV) och prestationsstatus (0 vs 1 vs 2). Patienterna randomiseras till en av tre behandlingsarmar. Patienterna får antingen vinorelbin IV, gemcitabin IV eller båda dagarna 1 och 8 av varje 21-dagars kur. Patienter som uppnår ett objektivt svar eller stabil sjukdom efter 3 kurer får 3 kurer till (totalt 6 kurer). Livskvalitet bedöms före behandling, efter kurs 4 (eller 3 veckor efter kurs 3, om behandlingen avbryts), och 21 dagar efter kurs 6 (eller 12 veckor efter kurs 3).

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 630 patienter (210 patienter per arm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

630

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER: Histologiskt eller cytologiskt bevisad icke-småcellig lungcancer Steg IV ELLER Steg IIIB som har supraklavikulära lymfkörtelmetastaser eller har pleurala avlagringar och inte kan botas med kirurgi eller radikal strålbehandling. Inga hjärnmetastaser misstänkta kliniskt eller påvisade radiologiskt

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 70 och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Neutrofilantal minst 2000/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/dL Lever: (Om inte orsakat av tumör ) Bilirubin högst 1,25 gånger övre normalgräns (ULN) SGOT eller SGPT högst 1,25 gånger ULN Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/dL Övrigt: Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom Ingen tidigare eller samtidig malignitet förutom botande behandlade basalceller eller skivepitelhudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Ingen tidigare kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Utredare

  • Studiestol: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 september 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066476
  • ITA-MILES
  • ITA-GOCSI-MILES
  • EU-98019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på gemcitabinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera