Winorelbina i/lub gemcytabina w leczeniu starszych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV

CELE: I. Określenie aktywności i toksyczności gemcytabiny u pacjentów w podeszłym wieku z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. II. Określ aktywność i toksyczność połączenia gemcytabiny i winorelbiny u tych pacjentów. III. Porównaj wskaźnik przeżycia i jakość życia tych pacjentów leczonych chemioterapią skojarzoną z chemioterapią jednoskładnikową. IV. Porównaj obiektywną odpowiedź i czas do progresji tych pacjentów leczonych tymi schematami chemioterapii. V. Porównaj toksyczność tych trzech schematów leczenia u tych pacjentów. VI. Porównaj liczbę hospitalizacji, radioterapię paliatywną, antybiotykoterapię, terapię kortykosteroidami, terapie przeciwbólowe i terapie krwiotwórczymi czynnikami wzrostu potrzebne tym pacjentom leczonym tymi schematami chemioterapii.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka, stopnia zaawansowania choroby (IIIB vs IV) i stanu sprawności (0 vs 1 vs 2). Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z trzech ramion leczenia. Pacjenci otrzymują albo winorelbinę dożylnie, gemcytabinę dożylnie, albo oba te leki w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego kursu. Pacjenci, u których uzyskano obiektywną odpowiedź lub stabilizację choroby po 3 kursach, otrzymują jeszcze 3 kursy (łącznie 6 kursów). Jakość życia ocenia się przed leczeniem, po 4. kursie (lub 3 tygodnie po 3. kursie, jeśli terapia została przerwana) i 21 dni po 6. kursie (lub 12 tygodni po 3. kursie).

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 630 pacjentów (210 pacjentów na grupę).