Vinorelbiini ja/tai gemsitabiini hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Vinorelbiini vs. gemsitabiini vs. gemsitabiini ja vinorelbiini iäkkäillä potilailla, joilla on vaiheen IIIB-IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan vinorelbiinin, gemsitabiinin tai molempien tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä gemsitabiinin aktiivisuus ja toksisuus iäkkäillä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. II. Selvitä gemsitabiinin ja vinorelbiinin yhdistelmän aktiivisuus ja toksisuus näillä potilailla. III. Vertaa näiden potilaiden eloonjäämisprosenttia ja elämänlaatua yhdistelmäkemoterapialla verrattuna yksittäiseen kemoterapiaan. IV. Vertaa näiden potilaiden objektiivista vastetta ja etenemiseen kuluvaa aikaa näillä kemoterapia-ohjelmilla. V. Vertaa näiden kolmen hoito-ohjelman toksisuutta näillä potilailla. VI. Vertaa sairaalahoitojen, palliatiivisten sädehoitojen, antibioottihoitojen, kortikosteroidihoitojen, analgeettisten hoitojen ja hematopoieettisten kasvutekijähoitojen määrää näillä potilailla, joita hoidetaan näillä kemoterapia-ohjelmilla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan keskuksen, sairauden vaiheen (IIIB vs. IV) ja suorituskykytilan (0 vs 1 vs 2) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta. Potilaat saavat joko vinorelbiini IV:tä, gemsitabiini IV:tä tai molempia päivinä 1 ja 8 kunkin 21 päivän kurssin aikana. Potilaat, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen tai stabiilin sairauden 3 hoitojakson jälkeen, saavat 3 kurssia lisää (yhteensä 6 kurssia). Elämänlaatua arvioidaan ennen hoitoa, kurssin 4 jälkeen (tai 3 viikkoa kurssin 3 jälkeen, jos hoito lopetetaan) ja 21 päivää kuurin 6 jälkeen (tai 12 viikkoa kurssin 3 jälkeen).
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 630 potilasta (210 potilasta käsissä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Vaihe IV TAI vaihe IIIB, jossa on supraklavikulaarisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä tai keuhkopussin kerrostumia ja jota ei voida parantaa leikkauksella tai radikaalilla sädehoidolla Ei kliinisesti epäiltyjä tai radiologisesti osoitettuja aivoetastaasseja
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 70 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Neutrofiilien määrä vähintään 2000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 10 g/dl Maksakasvain: (Ellei aiheuta kasvain ) Bilirubiini enintään 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN) SGOT tai SGPT enintään 1,25 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Muu: Ei muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta lukuun ottamatta hoidettuja tyvisoluja tai okasoluinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aikaisempaa kemoterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cesare Gridelli, MD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gridelli C, Perrone F, Gallo C, Cigolari S, Rossi A, Piantedosi F, Barbera S, Ferrau F, Piazza E, Rosetti F, Clerici M, Bertetto O, Robbiati SF, Frontini L, Sacco C, Castiglione F, Favaretto A, Novello S, Migliorino MR, Gasparini G, Galetta D, Iaffaioli RV, Gebbia V; MILES Investigators. Chemotherapy for elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer: the Multicenter Italian Lung Cancer in the Elderly Study (MILES) phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2003 Mar 5;95(5):362-72. doi: 10.1093/jnci/95.5.362.
- Gridelli C, Perrone S, Cigolari L, et al.: The MILES (Multicenter Italian Lung Cancer in the Elderly Study) phase 3 trial: gemcitabine + vinorelbine vs vinorelbine and vs gemcitabine in elderly advanced NSCLC patients. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology A-1230, 2001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Vinorelbiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066476
- ITA-MILES
- ITA-GOCSI-MILES
- EU-98019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .