Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antineoplastonterapi til behandling af patienter med hjernetumorer

24. juli 2017 opdateret af: Burzynski Research Institute

Fase II undersøgelse af antineoplastoner A10 og AS2-1 hos patienter med hjernetumorer.

RATIONALE: Nuværende behandlinger til voksne med vedvarende eller tilbagevendende hjernetumorer giver meget begrænset fordel for patienten. Antineoplaston-behandlingens anticanceregenskaber tyder på, at det kan vise sig at være gavnligt i behandlingen af ​​voksne med vedvarende eller tilbagevendende hjernetumorer.

FORMÅL: Denne undersøgelse udføres for at bestemme de virkninger (gode og dårlige), som antineoplastonbehandling har på voksne med vedvarende eller tilbagevendende hjernetumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at bestemme effektiviteten af ​​Antineoplaston-behandling hos voksne med vedvarende eller tilbagevendende hjernetumorer målt ved et objektivt respons på behandlingen (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom).
  • For at bestemme sikkerheden og tolerancen af ​​antineoplastonbehandling hos voksne med vedvarende eller tilbagevendende hjernetumorer.

OVERSIGT: Dette er et enkelt-arm, åbent studie, hvor voksne med vedvarende eller tilbagevendende hjernetumorer modtager gradvist eskalerende doser af intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal), indtil den maksimalt tolererede dosis er nået. Behandlingen fortsætter i mindst 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter 12 måneder kan patienter med fuldstændig eller delvis respons eller med stabil sygdom fortsætte behandlingen.

For at bestemme objektiv respons måles tumorstørrelse ved hjælp af MR-scanninger, som udføres hver 8. uge i de første to år, hver 3. måned i det tredje og fjerde år, hver 6. måned i det 5. og 6. år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-40 patienter vil blive tildelt denne undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet hjernetumor (undtagen placeringer af hjernestamme), som sandsynligvis ikke vil reagere på eksisterende behandling, og for hvilken der ikke findes helbredende terapi
  • Bevis for vedvarende eller tilbagevendende hjernetumor ved MR-scanning udført inden for to uger før studiestart
  • Tumor skal være mindst 5 mm
  • Ikke berettiget til andre Burzynski Research Institute, Inc. hjernetumorprotokoller

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 2 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL
  • WBC mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladeantal mindst 50.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT ikke mere end 5 gange øvre normalgrænse
  • Ingen leversvigt

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL
  • Ingen historie med nyresygdomme, der kontraindicerer høje doser af natrium

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig hjertesygdom
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvigt
  • Ingen historie med andre kardiovaskulære tilstande, der kontraindicerer høje doser af natrium

Lunge:

  • Ingen alvorlig lungesygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen
  • Ingen alvorlige aktive infektioner eller feber
  • Ingen anden alvorlig samtidig sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)
  • Ingen samtidige antineoplastiske midler

Endokrin terapi:

  • Samtidige kortikosteroider til cerebralt ødem tilladt (skal være på en stabil dosis i mindst 1 uge før studiestart)

Strålebehandling:

  • Mindst 8 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Skal komme sig efter tidligere operation

Andet:

  • Forudgående cytodifferentierende middel tilladt
  • Ingen tidligere antineoplastonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antineoplaston terapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusion hver fjerde time i mindst 12 måneder. Forsøgspersoner får stigende doser af Atengenal og Astugenal, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået.
Medicin: Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal)
Voksne med en vedvarende eller tilbagevendende hjernetumor vil modtage antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).
Andre navne:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med objektiv respons
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv responsrate pr. Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) for mållæsioner og vurderet ved MRI: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​al sygdom, der har været vedvarende i mindst fire uger; Delvis respons (PR), >=50 % fald i summen af ​​produkterne af de største vinkelrette diametre af alle målbare forstærkende læsioner, vedvarende i mindst fire uger; Stabil sygdom (SD), < 50 % fald og < 25 % stigning i summen af ​​produkterne af de største vinkelrette diametre af alle målbare forstærkende læsioner, vedvarende i mindst 8 uger; Progressiv sygdom (PD), >=25 % stigning i summen af ​​produkterne af de største vinkelrette diametre af alle målbare forstærkende læsioner sammenlignet med den laveste registrerede sum.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der overlevede
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder samlet overlevelse
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Adult Patients with Primary Brain Tumors-Final Report (Protocol BT-09). Journal of Cancer Therapy 6(12): 1063-1074, 2015. DOI: 10.4236/jct.2015.612116

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066489
  • BC-BT-9 (Anden identifikator: Burzynski Research Institute, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfaste hjernetumorer

Kliniske forsøg med Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner