Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antineoplastonová terapie při léčbě pacientů s nádory mozku

24. července 2017 aktualizováno: Burzynski Research Institute

Studie fáze II antineoplastonů A10 a AS2-1 u pacientů s nádory mozku.

ODŮVODNĚNÍ: Současné terapie pro dospělé s perzistentními nebo recidivujícími nádory mozku poskytují pacientům velmi omezený přínos. Protirakovinné vlastnosti antineoplastonové terapie naznačují, že se může ukázat jako prospěšná při léčbě dospělých s přetrvávajícími nebo recidivujícími nádory mozku.

ÚČEL: Tato studie se provádí s cílem určit účinky (dobré a špatné), které má léčba antineoplastony na dospělé s přetrvávajícími nebo recidivujícími nádory mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovit účinnost antineoplastonové terapie u dospělých s perzistujícími nebo recidivujícími mozkovými nádory měřenou objektivní odpovědí na terapii (úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění).
  • Stanovit bezpečnost a toleranci antineoplastonové terapie u dospělých s přetrvávajícími nebo recidivujícími nádory mozku.

PŘEHLED: Toto je jednoramenná, otevřená studie, ve které dospělí s perzistujícími nebo recidivujícími mozkovými nádory dostávají postupně se zvyšující dávky intravenózní antineoplastonové terapie (Atengenal + Astugenal), dokud není dosaženo maximální tolerované dávky. Léčba pokračuje alespoň 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 12 měsících mohou pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo se stabilním onemocněním v léčbě pokračovat.

Pro stanovení objektivní odpovědi se měří velikost nádoru pomocí MRI skenů, které se provádějí každých 8 týdnů po dobu prvních dvou let, každé 3 měsíce ve třetím a čtvrtém roce, každých 6 měsíců v 5. a šestém roce a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se zapojí celkem 20–40 pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený mozkový nádor (kromě lokalizace mozkového kmene), u kterého je nepravděpodobné, že bude reagovat na stávající terapii a pro který neexistuje žádná kurativní terapie
  • Důkaz perzistentního nebo recidivujícího mozkového nádoru pomocí MRI skenu provedeného během dvou týdnů před vstupem do studie
  • Nádor musí být alespoň 5 mm
  • Nevhodné pro jiné protokoly Burzynski Research Institute, Inc

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Minimálně 2 měsíce

Hematopoetický:

  • Hemoglobin alespoň 9 g/dl
  • WBC alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT ne větší než 5násobek horní hranice normálu
  • Žádné selhání jater

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl
  • Žádná anamnéza renálních stavů, které by kontraindikovaly vysoké dávky sodíku

Kardiovaskulární:

  • Žádné závažné srdeční onemocnění
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Bez anamnézy městnavého srdečního selhání
  • Žádná anamnéza jiných kardiovaskulárních stavů, které by kontraindikovaly vysoké dávky sodíku

Plicní:

  • Žádné závažné onemocnění plic

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 4 týdny po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádné závažné aktivní infekce nebo horečka
  • Žádné další závažné souběžné onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie
  • Žádná souběžná imunomodulační činidla

Chemoterapie:

  • Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin)
  • Žádná souběžná antineoplastická činidla

Endokrinní terapie:

  • Současné podávání kortikosteroidů na edém mozku povoleno (musí být na stabilní dávce alespoň 1 týden před vstupem do studie)

Radioterapie:

  • Nejméně 8 týdnů od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Musí se zotavit z předchozí operace

Jiný:

  • Předchozí cytodiferenciační činidlo povoleno
  • Žádná předchozí antineoplastonová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antineoplastonová terapie
Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal) IV infuzí každé čtyři hodiny po dobu nejméně 12 měsíců. Subjekty studie dostávají zvyšující se dávky Atengenalu a Astugenalu, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky.
Lék: Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal)
Dospělí s perzistentním nebo recidivujícím mozkovým nádorem dostanou antineoplastonovou terapii (Atengenal + Astugenal).
Ostatní jména:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: 12 měsíců
Míra objektivní odpovědi na hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech onemocnění trvající alespoň čtyři týdny; Částečná odezva (PR), >=50% snížení součtu produktů největších kolmých průměrů všech měřitelných zvětšujících lézí, trvající alespoň čtyři týdny; Stabilní onemocnění (SD), < 50% pokles a < 25% nárůst součtu produktů největších kolmých průměrů všech měřitelných enhancujících lézí, trvající alespoň 8 týdnů; Progresivní onemocnění (PD), >=25% zvýšení součtu součinů největších kolmých průměrů všech měřitelných zvětšujících lézí ve srovnání s nejnižší zaznamenanou sumou.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří přežili
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců celkové přežití
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Burzynski Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Adult Patients with Primary Brain Tumors-Final Report (Protocol BT-09). Journal of Cancer Therapy 6(12): 1063-1074, 2015. DOI: 10.4236/jct.2015.612116

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066489
  • BC-BT-9 (Jiný identifikátor: Burzynski Research Institute, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní mozkové nádory

Klinické studie na Antineoplastonová terapie (Atengenal + Astugenal)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit