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Terapia con antineoplaston nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali

24 luglio 2017 aggiornato da: Burzynski Research Institute

Studio di fase II sugli antineoplastoni A10 e AS2-1 in pazienti con tumori cerebrali.

RAZIONALE: Le attuali terapie per adulti con tumori cerebrali persistenti o ricorrenti forniscono benefici molto limitati al paziente. Le proprietà antitumorali della terapia Antineoplaston suggeriscono che potrebbe rivelarsi utile nel trattamento di adulti con tumori cerebrali persistenti o ricorrenti.

SCOPO: Questo studio viene eseguito per determinare gli effetti (buoni e cattivi) che la terapia Antineoplaston ha sugli adulti con tumori cerebrali persistenti o ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per determinare l'efficacia della terapia Antineoplaston negli adulti con tumori cerebrali persistenti o ricorrenti misurata da una risposta obiettiva alla terapia (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile).
  • Per determinare la sicurezza e la tolleranza della terapia Antineoplaston negli adulti con tumori cerebrali persistenti o ricorrenti.

PANORAMICA: Questo è uno studio in aperto a braccio singolo in cui gli adulti con tumori cerebrali persistenti o ricorrenti ricevono dosi gradualmente crescenti di terapia antineoplastica per via endovenosa (Atengenal + Astugenal) fino al raggiungimento della dose massima tollerata. Il trattamento continua per almeno 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo 12 mesi, i pazienti con una risposta completa o parziale o con malattia stabile possono continuare il trattamento.

Per determinare la risposta obiettiva, la dimensione del tumore viene misurata utilizzando scansioni MRI, che vengono eseguite ogni 8 settimane per i primi due anni, ogni 3 mesi per il terzo e il quarto anno, ogni 6 mesi per il 5° e il 6° anno e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 20-40 pazienti verrà accreditato a questo studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore cerebrale confermato istologicamente (ad eccezione delle localizzazioni del tronco encefalico) che è improbabile che risponda alla terapia esistente e per il quale non esiste alcuna terapia curativa
  • - Evidenza di tumore cerebrale persistente o ricorrente mediante risonanza magnetica eseguita entro due settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Il tumore deve essere di almeno 5 mm
  • Non idoneo per altri protocolli sui tumori cerebrali del Burzynski Research Institute, Inc

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 2 mesi

Emopoietico:

  • Emoglobina almeno 9 g/dL
  • WBC almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 50.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT non superiore a 5 volte il limite superiore della norma
  • Nessuna insufficienza epatica

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL
  • Nessuna storia di condizioni renali che controindicano alti dosaggi di sodio

Cardiovascolare:

  • Nessuna grave malattia cardiaca
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna storia di altre condizioni cardiovascolari che controindicano alti dosaggi di sodio

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare grave

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna grave infezione attiva o febbre
  • Nessun'altra grave malattia concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia
  • Nessun agente immunomodulante concomitante

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree)
  • Nessun agente antineoplastico concomitante

Terapia endocrina:

  • Consentiti corticosteroidi concomitanti per l'edema cerebrale (devono essere in una dose stabile per almeno 1 settimana prima dell'ingresso nello studio)

Radioterapia:

  • Almeno 8 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Deve riprendersi da un precedente intervento chirurgico

Altro:

  • Previo agente citodifferenziante consentito
  • Nessuna precedente terapia con antineoplaston

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia antineoplastica
Terapia con antineoplaston (Atengenal + Astugenal) per infusione endovenosa ogni quattro ore per almeno 12 mesi. I soggetti dello studio ricevono dosaggi crescenti di Atengenal e Astugenal fino al raggiungimento della dose massima tollerata.
Droga: Terapia antineoplastica (Atengenal + Astugenal)
Gli adulti con un tumore cerebrale persistente o ricorrente riceveranno la terapia Antineoplaston (Atengenal + Astugenal).
Altri nomi:
  • A10 (Atengeno); AS2-1 (Astugenal)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva per valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) per le lesioni target e valutato mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le malattie sostenute per almeno quattro settimane; Risposta parziale (PR), riduzione >=50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari maggiori di tutte le lesioni migliorative misurabili, sostenuta per almeno quattro settimane; Malattia stabile (SD), riduzione <50% e aumento <25% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari maggiori di tutte le lesioni migliorative misurabili, sostenute per almeno 8 settimane; Malattia progressiva (PD), aumento >=25% nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari maggiori di tutte le lesioni migliorative misurabili rispetto alla somma più bassa registrata.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti sopravvissuti
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Sopravvivenza globale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Burzynski SR, Janicki TJ, Burzynski GS. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Adult Patients with Primary Brain Tumors-Final Report (Protocol BT-09). Journal of Cancer Therapy 6(12): 1063-1074, 2015. DOI: 10.4236/jct.2015.612116

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066489
  • BC-BT-9 (Altro identificatore: Burzynski Research Institute, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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