Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentostatin, cyclophosphamid og rituximab til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller andre B-cellekræft

24. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I-II undersøgelse af pentostatin med cyclophosphamid til tidligere behandlede patienter med mellemliggende og højrisiko kronisk lymfatisk leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Kombination af kemoterapi med monoklonal antistofterapi kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere pentostatin, cyclophosphamid og rituximab til behandling af patienter, der har kronisk lymfatisk leukæmi eller andre B-cellekræftformer, som tidligere er blevet behandlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem dosis af cyclophosphamid med filgrastim (G-CSF) støtte, som sikkert kan administreres med pentostatin og rituximab til patienter med tidligere behandlet mellem- eller højrisiko kronisk lymfatisk leukæmi eller andre lavgradige B-celle maligniteter. (Fase I lukkede til periodisering med virkning fra 27.11.2001.)
  • Karakteriser toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter.
  • Bestem forekomsten af ​​respons hos disse patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af cyclophosphamid (CTX).

  • Fase I: Patienterne får CTX IV efterfulgt af pentostatin IV på dag 1, selvfølgelig 1. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant én gang dagligt begyndende på dag 3 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Under det andet og efterfølgende forløb får patienterne CTX IV, pentostatin IV og rituximab IV på dag 1. Patienterne får også G-CSF som i forløb 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med mindst delvis respons efter tredje forløb får yderligere 3 forløb.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af CTX, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor mindst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

(Fase I lukkede til periodisering med virkning fra 27.11.2001.)

  • Fase II: Patienter får CTX i den anbefalede fase II-dosis og behandling som ovenfor.

Patienterne følges mindst hver 3. måned i 1 år og derefter periodisk derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-30 patienter vil blive opsamlet til fase I-delen af ​​denne undersøgelse. (Fase I lukkede til periodisering med virkning fra 27.11.2001.) I alt 14-30 patienter vil blive opsamlet til fase II-delen af ​​denne undersøgelse inden for 2,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Mellem- eller højrisiko kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) som defineret af tre-trins Rai-systemet

    • Rai mellemliggende sygdom skal være aktiv sygdom (herunder vægttab, træthed, feber, tegn på progressiv marvsvigt, splenomegali, progressiv lymfadenopati og progressiv lymfocytose med en hurtig fordoblingstid)
  • Andre lavgradige B-celle neoplasmer, herunder små lymfocytiske lymfomer (og dets varianter), Waldenstroms makroglobulinæmi og follikulært lymfom tilladt
  • Autoimmun hæmolytisk anæmi eller autoimmun trombocytopeni tilladt uanset sygdomsstadiet
  • B-celler demonstreret ved immunfænotypisk (eller immunhistokemisk) analyse af de maligne lymfocytter
  • Skal behandles på forhånd
  • For CLL, absolut lymfocytose i blodet mindst 5.000 lymfocytter/mm^3 ELLER
  • Knoglemarvslymfocytose mindst 30 % af alle kerneholdige celler
  • Ingen Rai mellemrisikosygdom, der opfylder kriterierne for Montserrat "ulmende leukæmi" BEMÆRK: Et nyt klassifikationsskema for voksne non-Hodgkins lymfom er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mere end 4 uger

Hæmatopoietisk:

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Andet:

  • Ingen aktive infektioner, der kræver systemisk antibiotika
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling
  • Samtidig intravenøst ​​immunglobulin tilladt
  • Samtidig epoetin alfa tilladt

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Samtidig prednisonbehandling tilladt, så længe dosis er stabil eller faldende i løbet af de sidste 4 uger
  • Ingen stigning i prednisonbehandling under undersøgelse

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98-083
  • CDR0000066751 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1482

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner