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Pentostatine, cyclophosphamide et rituximab dans le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou d'autres cancers à cellules B

24 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase I-II sur la pentostatine avec cyclophosphamide chez des patients déjà traités atteints de leucémie lymphoïde chronique à risque intermédiaire et élevé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans endommager les cellules normales. La combinaison de la chimiothérapie avec la thérapie par anticorps monoclonaux peut tuer plus de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'association de la pentostatine, du cyclophosphamide et du rituximab dans le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou d'autres cancers à cellules B traités précédemment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer la dose de cyclophosphamide, avec filgrastim (G-CSF), qui peut être administrée en toute sécurité avec la pentostatine et le rituximab chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à risque intermédiaire ou élevé ou d'autres tumeurs malignes à cellules B de bas grade précédemment traitées. (Phase I fermée à la régularisation à compter du 27/11/2001.)
Caractériser la toxicité de ce régime chez ces patients.
Déterminer l'incidence de la réponse chez ces patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à doses croissantes de cyclophosphamide (CTX).

Phase I : Les patients reçoivent du CTX IV suivi de la pentostatine IV le jour 1 du cycle 1. Les patients reçoivent également du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée une fois par jour à partir du jour 3 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Au cours de la deuxième cure et des cures suivantes, les patients reçoivent du CTX IV, de la pentostatine IV et du rituximab IV le jour 1. Les patients reçoivent également du G-CSF comme dans la cure 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 3 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec au moins une réponse partielle après le troisième cours reçoivent 3 cours supplémentaires.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de CTX jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

(Phase I fermée à la régularisation à compter du 27/11/2001.)

Phase II : Les patients reçoivent le CTX à la dose de phase II recommandée et le traitement comme ci-dessus.

Les patients sont suivis au moins tous les 3 mois pendant 1 an puis périodiquement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 3 à 30 patients seront comptabilisés pour la partie de phase I de cette étude. (Phase I fermée à la régularisation à compter du 27/11/2001.) Un total de 14 à 30 patients seront recrutés pour la phase II de cette étude d'ici 2,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Leucémie lymphoïde chronique (LLC) à risque intermédiaire ou élevé telle que définie par le système Rai en trois étapes
- La maladie intermédiaire de Rai doit être une maladie active (y compris perte de poids, fatigue, fièvre, signes d'insuffisance médullaire progressive, splénomégalie, lymphadénopathie progressive et lymphocytose progressive avec un temps de doublement rapide)
D'autres néoplasmes à cellules B de bas grade, y compris le petit lymphome lymphocytaire (et ses variantes), la macroglobulinémie de Waldenström et le lymphome folliculaire autorisés
Anémie hémolytique auto-immune ou thrombocytopénie auto-immune autorisée quel que soit le stade de la maladie
Cellules B mises en évidence par analyse immunophénotypique (ou immunohistochimique) des lymphocytes malins
Doit être préalablement traité
Pour la LLC, lymphocytose absolue dans le sang d'au moins 5 000 lymphocytes/mm^3 OU
Lymphocytose de la moelle osseuse au moins 30 % de toutes les cellules nucléées
Aucune maladie à risque intermédiaire Rai qui répond aux critères de la "leucémie couvante" de Montserrat REMARQUE : Un nouveau schéma de classification pour le lymphome non hodgkinien adulte a été adopté par le PDQ. La terminologie de lymphome « indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

18 et plus

Statut de performance:

Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

Plus de 4 semaines

Hématopoïétique :

Voir les caractéristiques de la maladie

Hépatique:

Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL

Rénal:

Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL

Autre:

Aucune infection active nécessitant des antibiotiques systémiques
Pas enceinte ou allaitante
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Au moins 4 semaines depuis le traitement biologique précédent
Immunoglobuline intraveineuse simultanée autorisée
Époétine alfa simultanée autorisée

Chimiothérapie:

Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

Traitement concomitant par la prednisone autorisé tant que la dose est stable ou diminue au cours des 4 dernières semaines
Aucune augmentation du traitement par la prednisone pendant l'étude

Radiothérapie:

Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

98-083
CDR0000066751 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
NCI-G98-1482

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