Pentostatina, ciclofosfamida e rituximabe no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica ou outros cânceres de células B
Um estudo de fase I-II de pentostatina com ciclofosfamida para pacientes previamente tratados com leucemia linfocítica crônica de risco intermediário e alto
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. Os anticorpos monoclonais, como o rituximab, podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. A combinação de quimioterapia com terapia de anticorpos monoclonais pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de pentostatina, ciclofosfamida e rituximabe no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica ou outros cânceres de células B tratados anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a dose de ciclofosfamida, com suporte de filgrastim (G-CSF), que pode ser administrada com segurança com pentostatina e rituximabe em pacientes com leucemia linfocítica crônica de risco intermediário ou alto previamente tratada ou outras malignidades de células B de baixo grau. (Fase I encerrada para provisionamento a partir de 27/11/2001.)
- Caracterize a toxicidade desse regime nesses pacientes.
- Determine a incidência de resposta nesses pacientes tratados com esse regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose de ciclofosfamida (CTX).
- Fase I: Os pacientes recebem CTX IV seguido de pentostatina IV no dia 1 do curso 1. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea uma vez ao dia, começando no dia 3 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas. Durante o segundo ciclo e os subsequentes, os pacientes recebem CTX IV, pentostatina IV e rituximabe IV no dia 1. Os pacientes também recebem G-CSF como no curso 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 3 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com pelo menos uma resposta parcial após o terceiro curso recebem 3 cursos adicionais.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de CTX até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
(Fase I encerrada para provisionamento a partir de 27/11/2001.)
- Fase II: Os pacientes recebem CTX na dose recomendada da fase II e tratamento conforme descrito acima.
Os pacientes são acompanhados pelo menos a cada 3 meses durante 1 ano e depois periodicamente a partir de então.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-30 pacientes será acumulado para a parte da fase I deste estudo. (Fase I encerrada para provisionamento a partir de 27/11/2001.) Um total de 14 a 30 pacientes será acumulado para a parte da fase II deste estudo dentro de 2,5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Leucemia linfocítica crônica (LLC) de risco intermediário ou alto, conforme definido pelo sistema Rai de três estágios
- A doença intermediária de Rai deve ser uma doença ativa (incluindo perda de peso, fadiga, febres, evidência de insuficiência medular progressiva, esplenomegalia, linfadenopatia progressiva e linfocitose progressiva com tempo de duplicação rápido)
- Outras neoplasias de células B de baixo grau, incluindo linfoma linfocítico pequeno (e suas variantes), macroglobulinemia de Waldenstrom e linfoma folicular permitido
- Anemia hemolítica autoimune ou trombocitopenia autoimune permitida independentemente do estágio da doença
- Células B demonstradas por análise imunofenotípica (ou imunohistoquímica) dos linfócitos malignos
- Deve ser tratado previamente
- Para LLC, linfocitose absoluta no sangue de pelo menos 5.000 linfócitos/mm^3 OU
- Linfocitose da medula óssea pelo menos 30% de todas as células nucleadas
- Nenhuma doença de risco intermediário Rai que atende aos critérios de "leucemia latente" de Montserrat NOTA: Um novo esquema de classificação para linfoma não-Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida:
- Mais de 4 semanas
Hematopoiético:
- Consulte as características da doença
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
Renal:
- Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
Outro:
- Sem infecções ativas que requerem antibióticos sistêmicos
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior
- Imunoglobulina intravenosa concomitante permitida
- Epoetina alfa concomitante permitida
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Terapia concomitante com prednisona permitida desde que a dose esteja estável ou diminuindo nas últimas 4 semanas
- Nenhum aumento na terapia com prednisona durante o estudo
Radioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lamanna N, Kalaycio M, Maslak P, Jurcic JG, Heaney M, Brentjens R, Zelenetz AD, Horgan D, Gencarelli A, Panageas KS, Scheinberg DA, Weiss MA. Pentostatin, cyclophosphamide, and rituximab is an active, well-tolerated regimen for patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia. J Clin Oncol. 2006 Apr 1;24(10):1575-81. doi: 10.1200/JCO.2005.04.3836. Epub 2006 Mar 6.
- Weiss MA, Maslak PG, Jurcic JG, Scheinberg DA, Aliff TB, Lamanna N, Frankel SR, Kossman SE, Horgan D. Pentostatin and cyclophosphamide: an effective new regimen in previously treated patients with chronic lymphocytic leukemia. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1278-84. doi: 10.1200/JCO.2003.08.100.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Leucemia linfocítica crônica de células B
- linfoma folicular grau 1 estágio III
- linfoma folicular grau 2 estágio III
- linfoma folicular grau 1 estágio IV
- linfoma folicular grau 2 estágio IV
- linfoma folicular grau 1 estágio I
- linfoma folicular grau 2 estágio I
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 1
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 2
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 1
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 2
- Linfoma linfocítico pequeno estágio II não contíguo
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma linfocítico pequeno estágio I
- linfoma linfocítico pequeno estágio III
- linfoma linfocítico pequeno estágio IV
- linfoma linfocítico pequeno estágio II contíguo
- leucemia linfocítica crônica refratária
- leucemia linfocítica crônica estágio II
- leucemia linfocítica crônica estágio III
- leucemia linfocítica crônica estágio IV
- Macroglobulinemia de Waldenström
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores da Adenosina Desaminase
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Pentostatina
Outros números de identificação do estudo
- 98-083
- CDR0000066751 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1482
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