Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentostatiini, syklofosfamidi ja rituksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia tai muut B-solusyövät

maanantai 24. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I-II tutkimus pentostatiinista syklofosfamidin kanssa aiemmin hoidetuille potilaille, joilla on keskitasoa ja korkean riskin krooninen lymfosyyttinen leukemia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapian yhdistäminen monoklonaaliseen vasta-ainehoitoon voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus pentostatiinin, syklofosfamidin ja rituksimabin yhdistelmän tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia tai muu aiemmin hoidettu B-solusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä filgrastiimin (G-CSF) tuella syklofosfamidin annos, joka voidaan antaa turvallisesti pentostatiinin ja rituksimabin kanssa potilaille, joilla on aiemmin hoidettu keski- tai korkeariskinen krooninen lymfaattinen leukemia tai muu matala-asteinen B-solun pahanlaatuisuus. (Vaihe I päättyi karttumaan 27.11.2001.)
  • Kuvaile tämän hoito-ohjelman toksisuutta näille potilaille.
  • Määritä vasteen esiintyvyys näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on syklofosfamidin (CTX) monikeskustutkimus.

  • Vaihe I: Potilaat saavat CTX IV:tä ja sen jälkeen pentostatiini IV:tä kurssin 1 päivänä. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti kerran päivässä päivästä 3 alkaen ja jatkavat kunnes veriarvot palautuvat. Toisella ja sitä seuraavilla kursseilla potilaat saavat CTX IV, pentostatin IV ja rituksimabi IV päivänä 1. Potilaat saavat myös G-CSF:ää kurssin 1 mukaisesti. Hoito toistetaan joka 3. viikko 3 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joilla on vähintään osittainen vaste kolmannen kurssin jälkeen, saavat 3 lisäkurssia.

3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia CTX-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

(Vaihe I päättyi karttumaan 27.11.2001.)

  • Vaihe II: Potilaat saavat CTX:ää suositellulla vaiheen II annoksella ja hoitoa edellä kuvatulla tavalla.

Potilaita seurataan vähintään 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tämän tutkimuksen vaiheen I osaan kertyy yhteensä 3-30 potilasta. (Vaihe I päättyi karttumaan 27.11.2001.) Tämän tutkimuksen vaiheen II osaan kertyy yhteensä 14-30 potilasta 2,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Keskitason tai korkean riskin krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) kolmivaiheisen Rai-järjestelmän määrittelemänä

    • Rai-sairauden on oltava aktiivinen sairaus (mukaan lukien painonpudotus, väsymys, kuumet, etenevän luuytimen vajaatoiminnan todisteet, splenomegalia, etenevä lymfadenopatia ja progressiivinen lymfosytoosi nopealla kaksinkertaistumisajalla)
  • Muut matala-asteiset B-solukasvaimat, mukaan lukien pieni lymfosyyttinen lymfooma (ja sen muunnelmat), Waldenströmin makroglobulinemia ja follikulaarinen lymfooma ovat sallittuja
  • Autoimmuuninen hemolyyttinen anemia tai autoimmuuninen trombosytopenia sallittu sairauden vaiheesta riippumatta
  • B-solut osoitettu pahanlaatuisten lymfosyyttien immunofenotyyppisellä (tai immunohistokemiallisella) analyysillä
  • On hoidettava etukäteen
  • KLL:n tapauksessa absoluuttinen lymfosytoosi veressä vähintään 5 000 lymfosyyttiä/mm^3 TAI
  • Luuytimen lymfosytoosi vähintään 30 % kaikista tumallisista soluista
  • Ei keskiriskin Rai-sairautta, joka täyttää Montserratin "kytevän leukemian" kriteerit. HUOMAA: PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Termin "laitto" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Yli 4 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Muuta:

  • Ei aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta
  • Samanaikainen suonensisäinen immunoglobuliini sallittu
  • Samanaikainen epoetiini alfa sallittu

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Samanaikainen prednisonihoito sallittu niin kauan kuin annos on vakaa tai laskemassa viimeisen 4 viikon aikana
  • Prednisonihoito ei lisääntynyt tutkimuksen aikana

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 98-083
  • CDR0000066751 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1482

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa