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Pentostatina, ciclofosfamida y rituximab en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica u otros cánceres de células B

24 de junio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio de fase I-II de pentostatina con ciclofosfamida para pacientes previamente tratados con leucemia linfocítica crónica de riesgo intermedio y alto

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden ubicar las células tumorales y destruirlas o administrarles sustancias que eliminan los tumores sin dañar las células normales. La combinación de quimioterapia con terapia de anticuerpos monoclonales puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de pentostatina, ciclofosfamida y rituximab en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica u otros cánceres de células B que hayan sido tratados previamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis de ciclofosfamida, con apoyo de filgrastim (G-CSF), que se puede administrar de manera segura con pentostatina y rituximab en pacientes con leucemia linfocítica crónica de riesgo intermedio o alto previamente tratados u otras neoplasias malignas de células B de bajo grado. (La Fase I cerró para la acumulación a partir del 27/11/2001).
  • Caracterizar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la incidencia de respuesta en estos pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de aumento de dosis de ciclofosfamida (CTX).

  • Fase I: los pacientes reciben CTX IV seguido de pentostatina IV el día 1 del curso 1. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea una vez al día a partir del día 3 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. Durante el segundo curso y los subsiguientes, los pacientes reciben CTX IV, pentostatina IV y rituximab IV el día 1. Los pacientes también reciben G-CSF como en el ciclo 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con al menos una respuesta parcial después del tercer ciclo reciben 3 ciclos adicionales.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de CTX hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

(La Fase I cerró para la acumulación a partir del 27/11/2001).

  • Fase II: los pacientes reciben CTX a la dosis recomendada de fase II y el tratamiento como se indicó anteriormente.

Los pacientes son seguidos al menos cada 3 meses durante 1 año y luego periódicamente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 30 pacientes para la parte de la fase I de este estudio. (La Fase I cerró para la acumulación a partir del 27/11/2001). Se acumulará un total de 14 a 30 pacientes para la parte de la fase II de este estudio dentro de 2,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Leucemia linfocítica crónica (LLC) de riesgo intermedio o alto según la definición del sistema Rai de tres etapas

    • La enfermedad intermedia de Rai debe ser una enfermedad activa (que incluye pérdida de peso, fatiga, fiebre, evidencia de insuficiencia medular progresiva, esplenomegalia, linfadenopatía progresiva y linfocitosis progresiva con un tiempo de duplicación rápido)
  • Se permiten otras neoplasias de células B de bajo grado, incluido el linfoma linfocítico pequeño (y sus variantes), la macroglobulinemia de Waldenstrom y el linfoma folicular
  • Anemia hemolítica autoinmune o trombocitopenia autoinmune permitida independientemente de la etapa de la enfermedad
  • Células B demostradas por análisis inmunofenotípico (o inmunohistoquímico) de los linfocitos malignos
  • Debe ser tratado previamente
  • Para CLL, linfocitosis absoluta en la sangre de al menos 5000 linfocitos/mm^3 O
  • Linfocitosis de la médula ósea en al menos el 30% de todas las células nucleadas
  • Ninguna enfermedad de riesgo intermedio de Rai que cumpla con los criterios de "leucemia latente" de Montserrat NOTA: El PDQ adoptó un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

  • Más de 4 semanas

hematopoyético:

  • Ver Características de la enfermedad

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Otro:

  • Sin infecciones activas que requieran antibióticos sistémicos
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa
  • Inmunoglobulina intravenosa concurrente permitida
  • Epoetina alfa concurrente permitida

Quimioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Se permite el tratamiento simultáneo con prednisona siempre que la dosis sea estable o disminuya en las últimas 4 semanas
  • Sin aumento en la terapia con prednisona durante el estudio

Radioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 98-083
  • CDR0000066751 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1482

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