- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003658
Pentostatina, ciclofosfamida y rituximab en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica u otros cánceres de células B
Un estudio de fase I-II de pentostatina con ciclofosfamida para pacientes previamente tratados con leucemia linfocítica crónica de riesgo intermedio y alto
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden ubicar las células tumorales y destruirlas o administrarles sustancias que eliminan los tumores sin dañar las células normales. La combinación de quimioterapia con terapia de anticuerpos monoclonales puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de pentostatina, ciclofosfamida y rituximab en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica u otros cánceres de células B que hayan sido tratados previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis de ciclofosfamida, con apoyo de filgrastim (G-CSF), que se puede administrar de manera segura con pentostatina y rituximab en pacientes con leucemia linfocítica crónica de riesgo intermedio o alto previamente tratados u otras neoplasias malignas de células B de bajo grado. (La Fase I cerró para la acumulación a partir del 27/11/2001).
- Caracterizar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la incidencia de respuesta en estos pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de aumento de dosis de ciclofosfamida (CTX).
- Fase I: los pacientes reciben CTX IV seguido de pentostatina IV el día 1 del curso 1. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea una vez al día a partir del día 3 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. Durante el segundo curso y los subsiguientes, los pacientes reciben CTX IV, pentostatina IV y rituximab IV el día 1. Los pacientes también reciben G-CSF como en el ciclo 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con al menos una respuesta parcial después del tercer ciclo reciben 3 ciclos adicionales.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de CTX hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
(La Fase I cerró para la acumulación a partir del 27/11/2001).
- Fase II: los pacientes reciben CTX a la dosis recomendada de fase II y el tratamiento como se indicó anteriormente.
Los pacientes son seguidos al menos cada 3 meses durante 1 año y luego periódicamente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 30 pacientes para la parte de la fase I de este estudio. (La Fase I cerró para la acumulación a partir del 27/11/2001). Se acumulará un total de 14 a 30 pacientes para la parte de la fase II de este estudio dentro de 2,5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Leucemia linfocítica crónica (LLC) de riesgo intermedio o alto según la definición del sistema Rai de tres etapas
- La enfermedad intermedia de Rai debe ser una enfermedad activa (que incluye pérdida de peso, fatiga, fiebre, evidencia de insuficiencia medular progresiva, esplenomegalia, linfadenopatía progresiva y linfocitosis progresiva con un tiempo de duplicación rápido)
- Se permiten otras neoplasias de células B de bajo grado, incluido el linfoma linfocítico pequeño (y sus variantes), la macroglobulinemia de Waldenstrom y el linfoma folicular
- Anemia hemolítica autoinmune o trombocitopenia autoinmune permitida independientemente de la etapa de la enfermedad
- Células B demostradas por análisis inmunofenotípico (o inmunohistoquímico) de los linfocitos malignos
- Debe ser tratado previamente
- Para CLL, linfocitosis absoluta en la sangre de al menos 5000 linfocitos/mm^3 O
- Linfocitosis de la médula ósea en al menos el 30% de todas las células nucleadas
- Ninguna enfermedad de riesgo intermedio de Rai que cumpla con los criterios de "leucemia latente" de Montserrat NOTA: El PDQ adoptó un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- Más de 4 semanas
hematopoyético:
- Ver Características de la enfermedad
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
Renal:
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
Otro:
- Sin infecciones activas que requieran antibióticos sistémicos
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa
- Inmunoglobulina intravenosa concurrente permitida
- Epoetina alfa concurrente permitida
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Se permite el tratamiento simultáneo con prednisona siempre que la dosis sea estable o disminuya en las últimas 4 semanas
- Sin aumento en la terapia con prednisona durante el estudio
Radioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lamanna N, Kalaycio M, Maslak P, Jurcic JG, Heaney M, Brentjens R, Zelenetz AD, Horgan D, Gencarelli A, Panageas KS, Scheinberg DA, Weiss MA. Pentostatin, cyclophosphamide, and rituximab is an active, well-tolerated regimen for patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia. J Clin Oncol. 2006 Apr 1;24(10):1575-81. doi: 10.1200/JCO.2005.04.3836. Epub 2006 Mar 6.
- Weiss MA, Maslak PG, Jurcic JG, Scheinberg DA, Aliff TB, Lamanna N, Frankel SR, Kossman SE, Horgan D. Pentostatin and cyclophosphamide: an effective new regimen in previously treated patients with chronic lymphocytic leukemia. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1278-84. doi: 10.1200/JCO.2003.08.100.
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Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Leucemia linfocítica crónica de células B
- linfoma folicular de grado 1 en estadio III
- linfoma folicular de grado 2 en estadio III
- linfoma folicular de grado 1 en estadio IV
- linfoma folicular de grado 2 en estadio IV
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- linfoma folicular de grado 2 en estadio I
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- linfoma folicular grado 2 recurrente
- Linfoma folicular grado 1 contiguo en estadio II
- Linfoma folicular grado 2 contiguo en estadio II
- Linfoma folicular grado 1 en estadio II no contiguo
- Linfoma folicular grado 2 no contiguo en estadio II
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- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio III
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- leucemia linfocítica crónica en estadio IV
- Macroglobulinemia de Waldenström
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la adenosina desaminasa
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Pentostatina
Otros números de identificación del estudio
- 98-083
- CDR0000066751 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1482
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