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Pentostatina, ciclofosfamide e rituximab nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica o altri tumori a cellule B

24 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I-II sulla pentostatina con ciclofosfamide per pazienti precedentemente trattati con leucemia linfocitica cronica a rischio intermedio e alto

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. La combinazione della chemioterapia con la terapia con anticorpi monoclonali può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di pentostatina, ciclofosfamide e rituximab nel trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica o altri tumori a cellule B che sono stati trattati in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose di ciclofosfamide, con supporto di filgrastim (G-CSF), che può essere somministrata in modo sicuro con pentostatina e rituximab in pazienti con leucemia linfocitica cronica a rischio intermedio o alto precedentemente trattata o altre neoplasie a cellule B di basso grado. (La fase I si è chiusa per competenza a partire dal 27/11/2001.)
  • Caratterizzare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare l'incidenza della risposta in questi pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose sulla ciclofosfamide (CTX).

  • Fase I: i pazienti ricevono CTX IV seguito da pentostatina IV il giorno 1 del corso 1. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea una volta al giorno a partire dal giorno 3 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Durante il secondo ciclo e i successivi, i pazienti ricevono CTX IV, pentostatina IV e rituximab IV il giorno 1. I pazienti ricevono anche G-CSF come nel corso 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con almeno una risposta parziale dopo il terzo ciclo ricevono altri 3 cicli.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di CTX fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

(La fase I si è chiusa per competenza a partire dal 27/11/2001.)

  • Fase II: i pazienti ricevono CTX alla dose raccomandata di fase II e trattamento come sopra.

I pazienti vengono seguiti almeno ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente periodicamente.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 3-30 pazienti verrà accumulato per la parte di fase I di questo studio. (La fase I si è chiusa per competenza a partire dal 27/11/2001.) Un totale di 14-30 pazienti verrà maturato per la parte di fase II di questo studio entro 2,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Leucemia linfocitica cronica (LLC) a rischio intermedio o alto come definita dal sistema Rai a tre stadi

    • La malattia intermedia di Rai deve essere una malattia attiva (include perdita di peso, affaticamento, febbre, evidenza di insufficienza midollare progressiva, splenomegalia, linfoadenopatia progressiva e linfocitosi progressiva con un tempo di raddoppio rapido)
  • Sono consentite altre neoplasie a cellule B di basso grado, tra cui il piccolo linfoma linfocitico (e le sue varianti), la macroglobulinemia di Waldenstrom e il linfoma follicolare
  • Anemia emolitica autoimmune o trombocitopenia autoimmune consentite indipendentemente dallo stadio della malattia
  • Cellule B dimostrate mediante analisi immunofenotipica (o immunoistochimica) dei linfociti maligni
  • Deve essere precedentemente trattato
  • Per CLL, linfocitosi assoluta nel sangue di almeno 5.000 linfociti/mm^3 OPPURE
  • Linfocitosi del midollo osseo almeno il 30% di tutte le cellule nucleate
  • Nessuna malattia Rai a rischio intermedio che soddisfi i criteri della "leucemia fumante" di Montserrat NOTA: il PDQ ha adottato un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Più di 4 settimane

Ematopoietico:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Altro:

  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici sistemici
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica
  • Immunoglobulina endovenosa concomitante consentita
  • Epoetina alfa concomitante consentita

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • La terapia concomitante con prednisone è consentita purché la dose sia stabile o diminuisca nelle ultime 4 settimane
  • Nessun aumento della terapia con prednisone durante lo studio

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98-083
  • CDR0000066751 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1482

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