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Pentostatin, Cyclophosphamid und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder anderen B-Zell-Krebsarten

24. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-I-II-Studie zu Pentostatin mit Cyclophosphamid für zuvor behandelte Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit mittlerem und hohem Risiko

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Tumorzellen lokalisieren und entweder töten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Pentostatin, Cyclophosphamid und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder anderen B-Zell-Krebsarten, die zuvor behandelt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Cyclophosphamid-Dosis mit Unterstützung von Filgrastim (G-CSF), die sicher mit Pentostatin und Rituximab bei Patienten mit vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie mit mittlerem oder hohem Risiko oder anderen bösartigen B-Zell-Tumoren mit niedrigem Grad verabreicht werden kann. (Phase I endete mit Wirkung zum 27.11.2001.)
  • Charakterisieren Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit des Ansprechens bei diesen mit diesem Regime behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Cyclophosphamid (CTX).

  • Phase I: Die Patienten erhalten CTX IV, gefolgt von Pentostatin IV am Tag 1 von Kurs 1. Die Patienten erhalten außerdem einmal täglich subkutan Filgrastim (G-CSF), beginnend am Tag 3 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen. Während des zweiten und der folgenden Kurse erhalten die Patienten CTX IV, Pentostatin IV und Rituximab IV am Tag 1. Die Patienten erhalten auch G-CSF wie in Kurs 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit mindestens teilweisem Ansprechen nach dem dritten Zyklus erhalten weitere 3 Zyklen.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende CTX-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

(Phase I endete mit Wirkung zum 27.11.2001.)

  • Phase II: Die Patienten erhalten CTX in der empfohlenen Phase-II-Dosis und Behandlung wie oben.

Die Patienten werden 1 Jahr lang mindestens alle 3 Monate und danach regelmäßig nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 3-30 Patienten werden für den Phase-I-Teil dieser Studie aufgenommen. (Phase I endete mit Wirkung zum 27.11.2001.) Insgesamt 14-30 Patienten werden für den Phase-II-Teil dieser Studie innerhalb von 2,5 Jahren rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL) mit mittlerem oder hohem Risiko, wie durch das dreistufige Rai-System definiert

    • Rai-Zwischenerkrankung muss eine aktive Erkrankung sein (einschließlich Gewichtsverlust, Müdigkeit, Fieber, Anzeichen von fortschreitendem Knochenmarkversagen, Splenomegalie, fortschreitender Lymphadenopathie und fortschreitender Lymphozytose mit einer schnellen Verdopplungszeit)
  • Andere niedriggradige B-Zell-Neoplasmen, einschließlich kleiner lymphozytischer Lymphome (und ihrer Varianten), Waldenström-Makroglobulinämie und follikuläres Lymphom, sind zulässig
  • Autoimmunhämolytische Anämie oder Autoimmunthrombozytopenie sind unabhängig vom Krankheitsstadium zulässig
  • B-Zellen nachgewiesen durch immunphänotypische (oder immunhistochemische) Analyse der malignen Lymphozyten
  • Muss vorher behandelt werden
  • Bei CLL absolute Lymphozytose im Blut von mindestens 5.000 Lymphozyten/mm^3 ODER
  • Knochenmark-Lymphozytose mindestens 30 % aller kernhaltigen Zellen
  • Keine Rai-Erkrankung mit mittlerem Risiko, die die Kriterien der „schwelenden Leukämie“ von Montserrat erfüllt. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Mehr als 4 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Andere:

  • Keine aktiven Infektionen, die systemische Antibiotika erfordern
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie
  • Gleichzeitige intravenöse Immunglobulingabe erlaubt
  • Gleichzeitiges Epoetin alfa erlaubt

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Eine gleichzeitige Prednison-Therapie ist erlaubt, solange die Dosis stabil ist oder in den letzten 4 Wochen abgenommen hat
  • Keine Erhöhung der Prednisontherapie während der Studie

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98-083
  • CDR0000066751 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1482

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Klinische Studien zur Lymphom

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