- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003658
Pentostatin, Cyclophosphamid und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder anderen B-Zell-Krebsarten
Eine Phase-I-II-Studie zu Pentostatin mit Cyclophosphamid für zuvor behandelte Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit mittlerem und hohem Risiko
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Tumorzellen lokalisieren und entweder töten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern kann mehr Krebszellen abtöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Pentostatin, Cyclophosphamid und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder anderen B-Zell-Krebsarten, die zuvor behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Cyclophosphamid-Dosis mit Unterstützung von Filgrastim (G-CSF), die sicher mit Pentostatin und Rituximab bei Patienten mit vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie mit mittlerem oder hohem Risiko oder anderen bösartigen B-Zell-Tumoren mit niedrigem Grad verabreicht werden kann. (Phase I endete mit Wirkung zum 27.11.2001.)
- Charakterisieren Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Häufigkeit des Ansprechens bei diesen mit diesem Regime behandelten Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Cyclophosphamid (CTX).
- Phase I: Die Patienten erhalten CTX IV, gefolgt von Pentostatin IV am Tag 1 von Kurs 1. Die Patienten erhalten außerdem einmal täglich subkutan Filgrastim (G-CSF), beginnend am Tag 3 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen. Während des zweiten und der folgenden Kurse erhalten die Patienten CTX IV, Pentostatin IV und Rituximab IV am Tag 1. Die Patienten erhalten auch G-CSF wie in Kurs 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit mindestens teilweisem Ansprechen nach dem dritten Zyklus erhalten weitere 3 Zyklen.
Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende CTX-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
(Phase I endete mit Wirkung zum 27.11.2001.)
- Phase II: Die Patienten erhalten CTX in der empfohlenen Phase-II-Dosis und Behandlung wie oben.
Die Patienten werden 1 Jahr lang mindestens alle 3 Monate und danach regelmäßig nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 3-30 Patienten werden für den Phase-I-Teil dieser Studie aufgenommen. (Phase I endete mit Wirkung zum 27.11.2001.) Insgesamt 14-30 Patienten werden für den Phase-II-Teil dieser Studie innerhalb von 2,5 Jahren rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Chronische lymphatische Leukämie (CLL) mit mittlerem oder hohem Risiko, wie durch das dreistufige Rai-System definiert
- Rai-Zwischenerkrankung muss eine aktive Erkrankung sein (einschließlich Gewichtsverlust, Müdigkeit, Fieber, Anzeichen von fortschreitendem Knochenmarkversagen, Splenomegalie, fortschreitender Lymphadenopathie und fortschreitender Lymphozytose mit einer schnellen Verdopplungszeit)
- Andere niedriggradige B-Zell-Neoplasmen, einschließlich kleiner lymphozytischer Lymphome (und ihrer Varianten), Waldenström-Makroglobulinämie und follikuläres Lymphom, sind zulässig
- Autoimmunhämolytische Anämie oder Autoimmunthrombozytopenie sind unabhängig vom Krankheitsstadium zulässig
- B-Zellen nachgewiesen durch immunphänotypische (oder immunhistochemische) Analyse der malignen Lymphozyten
- Muss vorher behandelt werden
- Bei CLL absolute Lymphozytose im Blut von mindestens 5.000 Lymphozyten/mm^3 ODER
- Knochenmark-Lymphozytose mindestens 30 % aller kernhaltigen Zellen
- Keine Rai-Erkrankung mit mittlerem Risiko, die die Kriterien der „schwelenden Leukämie“ von Montserrat erfüllt. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- Karnofsky 60-100%
Lebenserwartung:
- Mehr als 4 Wochen
Hämatopoetisch:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Leber:
- Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL
Andere:
- Keine aktiven Infektionen, die systemische Antibiotika erfordern
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie
- Gleichzeitige intravenöse Immunglobulingabe erlaubt
- Gleichzeitiges Epoetin alfa erlaubt
Chemotherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Eine gleichzeitige Prednison-Therapie ist erlaubt, solange die Dosis stabil ist oder in den letzten 4 Wochen abgenommen hat
- Keine Erhöhung der Prednisontherapie während der Studie
Strahlentherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lamanna N, Kalaycio M, Maslak P, Jurcic JG, Heaney M, Brentjens R, Zelenetz AD, Horgan D, Gencarelli A, Panageas KS, Scheinberg DA, Weiss MA. Pentostatin, cyclophosphamide, and rituximab is an active, well-tolerated regimen for patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia. J Clin Oncol. 2006 Apr 1;24(10):1575-81. doi: 10.1200/JCO.2005.04.3836. Epub 2006 Mar 6.
- Weiss MA, Maslak PG, Jurcic JG, Scheinberg DA, Aliff TB, Lamanna N, Frankel SR, Kossman SE, Horgan D. Pentostatin and cyclophosphamide: an effective new regimen in previously treated patients with chronic lymphocytic leukemia. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1278-84. doi: 10.1200/JCO.2003.08.100.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Chronische lymphatische B-Zell-Leukämie
- follikuläres Lymphom im Stadium III Grad 1
- Follikuläres Lymphom im Stadium III Grad 2
- Stadium IV Grad 1 follikuläres Lymphom
- Stadium IV Grad 2 follikuläres Lymphom
- Stadium I Grad 1 follikuläres Lymphom
- Stadium I Grad 2 follikuläres Lymphom
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2
- zusammenhängendes follikuläres Lymphom Stadium II Grad 1
- zusammenhängendes follikuläres Lymphom Stadium II Grad 2
- nicht zusammenhängendes follikuläres Lymphom Stadium II Grad 1
- nicht zusammenhängendes follikuläres Lymphom im Stadium II Grad 2
- nicht zusammenhängendes kleines lymphozytisches Lymphom im Stadium II
- rezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom
- kleines lymphozytisches Lymphom im Stadium I
- Kleines lymphozytisches Lymphom im Stadium III
- kleines lymphozytisches Lymphom im Stadium IV
- angrenzendes kleines lymphozytisches Lymphom im Stadium II
- refraktäre chronische lymphatische Leukämie
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium II
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium III
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium IV
- Makroglobulinämie Waldenström
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, B-Zell
- Lymphom
- Leukämie
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Adenosin-Desaminase-Inhibitoren
- Cyclophosphamid
- Rituximab
- Pentostatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 98-083
- CDR0000066751 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1482
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lymphom
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Cyclophosphamid
-
Children's Hospital Los AngelesLucile Packard Children's HospitalBeendetVerwandte hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) für genetische Erkrankungen der BlutzellenStoffwechselerkrankungen | Stammzelltransplantation | Chronische granulomatöse Krankheit | Knochenmarktransplantation | Thalassämie | Wiskott-Aldrich-Syndrom | Genetische Krankheiten | Transplantation peripherer Blutstammzellen | Pädiatrie | Diamond-Blackfan-Anämie | Allogene Transplantation | Kombinierte... und andere Bedingungen
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) und andere MitarbeiterAbgeschlossenAnämie, aplastischVereinigte Staaten
-
Centre Oscar LambretAbgeschlossen
-
Columbia UniversityUnbekanntSchwere kombinierte Immunschwäche | Fanconi-Anämie | Knochenmarkversagen | OsteopetroseVereinigte Staaten
-
Mahidol UniversityBeendetNiereninsuffizienz | InfektionThailand
-
National Cancer Institute, NaplesImmatics Biotechnologies GmbH; CureVac; European Commission -FP7-Health-2013-Innovation-1AbgeschlossenHepatozelluläres KarzinomBelgien, Deutschland, Italien, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
University of Turin, ItalyUnbekannt
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAbgeschlossen
-
Scripps HealthZurückgezogenMultiple Sklerose, schubförmig remittierendVereinigte Staaten
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Institute, France; Transgene; Fondation...RekrutierungBrustkrebs | Weichteil-Sarkom | Solide TumoreFrankreich