Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pentostatyna, cyklofosfamid i rytuksymab w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub innymi nowotworami z komórek B

24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I-II pentostatyny z cyklofosfamidem u wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową średniego i wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Połączenie chemioterapii z terapią przeciwciałami monoklonalnymi może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia pentostatyny, cyklofosfamidu i rytuksymabu w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub innymi nowotworami z komórek B, którzy byli wcześniej leczeni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić dawkę cyklofosfamidu wspomaganego filgrastymem (G-CSF), którą można bezpiecznie podawać z pentostatyną i rytuksymabem u pacjentów z wcześniej leczoną przewlekłą białaczką limfocytową średniego lub wysokiego ryzyka lub innymi nowotworami złośliwymi z komórek B o niskim stopniu złośliwości. (Faza I zamknięta do naliczania z dniem 27.11.2001.)
  • Scharakteryzuj toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ częstość odpowiedzi u tych pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki cyklofosfamidu (CTX).

  • Faza I: Pacjenci otrzymują CTX IV, a następnie pentostatynę IV w 1. dniu kursu 1. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie raz dziennie, począwszy od 3. dnia i kontynuując do powrotu morfologii krwi. Podczas drugiego i kolejnych kursów pacjenci otrzymują CTX IV, pentostatynę IV i rytuksymab IV w dniu 1. Pacjenci otrzymują również G-CSF jak w kursie 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z przynajmniej częściową odpowiedzią po trzecim kursie otrzymują dodatkowe 3 kursy.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki CTX, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

(Faza I zamknięta do naliczania z dniem 27.11.2001.)

  • Faza II: Pacjenci otrzymują CTX w zalecanej dawce fazy II i leczenie jak powyżej.

Pacjenci są obserwowani co najmniej co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie okresowo.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 3-30 pacjentów zostanie zgromadzonych w fazie I części tego badania. (Faza I zamknięta do naliczania z dniem 27.11.2001.) Łącznie 14-30 pacjentów zostanie włączonych do fazy II tego badania w ciągu 2,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) średniego lub wysokiego ryzyka zgodnie z definicją trójstopniowego systemu Rai

    • Choroba pośrednia Rai musi być chorobą aktywną (w tym utrata masy ciała, zmęczenie, gorączka, oznaki postępującej niewydolności szpiku, splenomegalia, postępująca limfadenopatia i postępująca limfocytoza z szybkim czasem podwojenia)
  • Dozwolone inne nowotwory z limfocytów B o niskim stopniu złośliwości, w tym chłoniak z małych limfocytów (i jego odmiany), makroglobulinemia Waldenstroma i chłoniak grudkowy
  • Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub autoimmunologiczna małopłytkowość dozwolona niezależnie od stadium choroby
  • Limfocyty B wykazane przez analizę immunofenotypową (lub immunohistochemiczną) złośliwych limfocytów
  • Musi być wcześniej leczony
  • W przypadku CLL bezwzględna limfocytoza we krwi co najmniej 5000 limfocytów/mm^3 LUB
  • Limfocytoza szpiku kostnego co najmniej 30% wszystkich komórek jądrzastych
  • Brak choroby pośredniego ryzyka Rai, która spełnia kryteria „białaczki tlącej się” Montserrat UWAGA: PDQ przyjął nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych dorosłych. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Ponad 4 tygodnie

hematopoetyczny:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Inny:

  • Brak aktywnych infekcji wymagających ogólnoustrojowych antybiotyków
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej
  • Dozwolone jednoczesne podanie immunoglobuliny dożylnej
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie epoetyny alfa

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Jednoczesna terapia prednizonem jest dozwolona, ​​o ile dawka jest stabilna lub zmniejsza się w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak wzrostu terapii prednizonem podczas badania

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98-083
  • CDR0000066751 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1482

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj