Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pentostatin, cyklofosfamid och rituximab vid behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi eller andra B-cellscancer

24 juni 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas I-II-studie av pentostatin med cyklofosfamid för tidigare behandlade patienter med mellanliggande och högrisk kronisk lymfatisk leukemi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Monoklonala antikroppar, såsom rituximab, kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Att kombinera kemoterapi med monoklonal antikroppsbehandling kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera pentostatin, cyklofosfamid och rituximab vid behandling av patienter som har kronisk lymfatisk leukemi eller annan B-cellscancer som har behandlats tidigare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm dosen av cyklofosfamid, med filgrastim (G-CSF) stöd, som säkert kan administreras med pentostatin och rituximab till patienter med tidigare behandlad intermediär eller högrisk kronisk lymfatisk leukemi eller andra låggradiga B-cellsmaligniteter. (Fas I stängde till periodisering från och med 2001-11-27.)
  • Karakterisera toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm incidensen av svar hos dessa patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenter, dosökningsstudie av cyklofosfamid (CTX).

  • Fas I: Patienterna får CTX IV följt av pentostatin IV på dag 1 naturligtvis 1. Patienterna får även filgrastim (G-CSF) subkutant en gång dagligen med början på dag 3 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig. Under den andra och efterföljande kurserna får patienterna CTX IV, pentostatin IV och rituximab IV på dag 1. Patienterna får även G-CSF som i kurs 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i tre kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med åtminstone partiell respons efter den tredje kuren får ytterligare 3 kurer.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av CTX tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

(Fas I stängde till periodisering från och med 2001-11-27.)

  • Fas II: Patienter får CTX i den rekommenderade fas II-dosen och behandling enligt ovan.

Patienterna följs minst var tredje månad under 1 år och sedan periodiskt därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 3-30 patienter kommer att samlas in för fas I-delen av denna studie. (Fas I stängde till periodisering från och med 2001-11-27.) Totalt kommer 14-30 patienter att samlas in för fas II-delen av denna studie inom 2,5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Intermediär eller högrisk kronisk lymfatisk leukemi (KLL) enligt definitionen av Rai-systemet i tre steg

    • Rai mellanliggande sjukdom måste vara aktiv sjukdom (inklusive viktminskning, trötthet, feber, tecken på progressiv märgsvikt, splenomegali, progressiv lymfadenopati och progressiv lymfocytos med snabb fördubblingstid)
  • Andra låggradiga B-cellsneoplasmer, inklusive små lymfocytiska lymfom (och dess varianter), Waldenstroms makroglobulinemi och follikulärt lymfom tillåts
  • Autoimmun hemolytisk anemi eller autoimmun trombocytopeni tillåten oavsett sjukdomsstadium
  • B-celler demonstrerade genom immunfenotypisk (eller immunhistokemisk) analys av de maligna lymfocyterna
  • Måste behandlas tidigare
  • För KLL, absolut lymfocytos i blodet minst 5 000 lymfocyter/mm^3 ELLER
  • Benmärgslymfocytos minst 30 % av alla kärnförsedda celler
  • Ingen Rai-sjukdom med medelrisk som uppfyller kriterierna för Montserrat "smoldering leukemi" OBS: Ett nytt klassificeringsschema för vuxen non-Hodgkins lymfom har antagits av PDQ. Terminologin "indolent" eller "aggressiv" lymfom kommer att ersätta den tidigare terminologin för "låg", "mellanliggande" eller "hög" grad av lymfom. Detta protokoll använder dock den tidigare terminologin.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Mer än 4 veckor

Hematopoetisk:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Lever:

  • Bilirubin högst 2,0 mg/dL

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL

Övrig:

  • Inga aktiva infektioner som kräver systemisk antibiotika
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare biologisk behandling
  • Samtidig intravenös immunglobulin tillåts
  • Samtidig epoetin alfa tillåts

Kemoterapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Samtidig prednisonbehandling tillåts så länge dosen är stabil eller minskande under de senaste 4 veckorna
  • Ingen ökning av prednisonbehandling under studien

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 98-083
  • CDR0000066751 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1482

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera