- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003658
만성 림프 구성 백혈병 또는 기타 B 세포 암 환자 치료에서 Pentostatin, Cyclophosphamide 및 Rituximab
이전에 치료를 받은 중급 및 고위험 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 시클로포스파미드와 펜토스타틴의 I-II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살해 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 화학 요법과 단클론 항체 요법을 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이전에 치료를 받은 적이 있는 만성 림프구성 백혈병 또는 기타 B세포암 환자를 치료할 때 펜토스타틴, 시클로포스파미드 및 리툭시맙을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 이전에 치료받은 중간 또는 고위험 만성 림프구성 백혈병 또는 기타 저등급 B 세포 악성종양 환자에게 펜토스타틴 및 리툭시맙과 함께 안전하게 투여할 수 있는 필그라스팀(G-CSF) 지원과 함께 시클로포스파미드의 용량을 결정합니다. (1단계는 2001년 11월 27일부터 적립이 종료되었습니다.)
- 이 환자에서 이 요법의 독성을 특성화하십시오.
- 이 요법으로 치료받은 이들 환자의 반응 발생률을 결정합니다.
개요: 이것은 시클로포스파미드(CTX)의 다기관 용량 증량 연구입니다.
- 1상: 환자는 코스 1일째에 CTX IV에 이어 펜토스타틴 IV를 받습니다. 환자는 또한 3일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 1회 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 받습니다. 두 번째 및 후속 과정에서 환자는 1일에 CTX IV, 펜토스타틴 IV 및 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 과정 1에서와 같이 G-CSF를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3가지 과정 동안 3주마다 반복됩니다. 세 번째 과정 이후에 적어도 부분 반응이 있는 환자는 추가로 3개의 과정을 받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 CTX 용량을 증가시킵니다. MTD는 6명의 환자 중 적어도 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
(1단계는 2001년 11월 27일부터 적립이 종료되었습니다.)
- 2상: 환자는 권장 2상 용량으로 CTX를 받고 위와 같은 치료를 받습니다.
환자는 1년 동안 최소 3개월마다, 그 이후에는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
예상되는 증가: 총 3-30명의 환자가 이 연구의 1상 부분에 대해 누적될 것입니다. (1단계는 2001년 11월 27일부터 적립이 종료되었습니다.) 총 14-30명의 환자가 2.5년 이내에 이 연구의 2상 부분에 대해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
3단계 Rai 시스템으로 정의된 중간 또는 고위험 만성 림프구성 백혈병(CLL)
- 라이 중간 질환은 활동성 질환이어야 합니다(체중 감소, 피로, 발열, 진행성 골수 부전의 증거, 비장종대, 진행성 림프절병증 및 빠른 배가 시간을 갖는 진행성 림프구증가증 포함).
- 작은 림프구성 림프종(및 그 변종), 발덴스트롬 거대글로불린혈증 및 여포성 림프종을 포함한 기타 저등급 B 세포 신생물 허용
- 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 자가면역성 혈소판감소증은 병기에 관계없이 허용
- 악성 림프구의 면역표현형(또는 면역조직화학적) 분석으로 입증된 B 세포
- 미리 치료를 받아야 합니다
- CLL의 경우 혈액 내 절대 림프구증가증이 최소 5,000 림프구/mm^3 또는
- 모든 유핵 세포의 30% 이상에서 골수 림프구 증가증
- Montserrat "smoldering leukemia" 기준을 충족하는 No Rai 중간 위험 질병 참고: 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계가 PDQ에서 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 4주 이상
조혈:
- 질병 특성 참조
간:
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
다른:
- 전신 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 생물학적 요법 이후 최소 4주
- 동시 정맥 면역 글로불린 허용
- 동시 에포에틴 알파 허용
화학 요법:
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 용량이 안정적이거나 지난 4주 동안 감소하는 한 동시 프레드니손 요법 허용
- 연구 중 프레드니손 요법의 증가 없음
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lamanna N, Kalaycio M, Maslak P, Jurcic JG, Heaney M, Brentjens R, Zelenetz AD, Horgan D, Gencarelli A, Panageas KS, Scheinberg DA, Weiss MA. Pentostatin, cyclophosphamide, and rituximab is an active, well-tolerated regimen for patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia. J Clin Oncol. 2006 Apr 1;24(10):1575-81. doi: 10.1200/JCO.2005.04.3836. Epub 2006 Mar 6.
- Weiss MA, Maslak PG, Jurcic JG, Scheinberg DA, Aliff TB, Lamanna N, Frankel SR, Kossman SE, Horgan D. Pentostatin and cyclophosphamide: an effective new regimen in previously treated patients with chronic lymphocytic leukemia. J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1278-84. doi: 10.1200/JCO.2003.08.100.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- B 세포 만성 림프 구성 백혈병
- 3기 1등급 여포성 림프종
- 3기 2등급 여포성 림프종
- IV기 1등급 여포성 림프종
- IV기 2등급 여포성 림프종
- 1기 1등급 여포성 림프종
- 1기 2등급 여포성 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 인접 병기 II 등급 1 여포 성 림프종
- 인접 병기 II 등급 2 여포성 림프종
- 비 인접 단계 II 등급 1 여포 성 림프종
- 비접촉 2기 2등급 여포성 림프종
- 비접촉 2기 소림프구성 림프종
- 재발성 소림프구성 림프종
- 1기 소림프구성 림프종
- 3기 소림프구성 림프종
- 4기 소림프구성 림프종
- 인접 병기 II 소림프구성 림프종
- 난치성 만성 림프 구성 백혈병
- 2기 만성 림프구성 백혈병
- 3기 만성 림프구성 백혈병
- IV기 만성 림프구성 백혈병
- 발덴스트룀 마크로글로불린혈증
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 98-083
- CDR0000066751 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1482
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사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험
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