Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pentostatin, cyklofosfamid og rituximab i behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller andre B-cellekreft

24. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I-II-studie av pentostatin med cyklofosfamid for tidligere behandlede pasienter med middels og høyrisiko kronisk lymfatisk leukemi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å kombinere kjemoterapi med monoklonalt antistoffbehandling kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere pentostatin, cyklofosfamid og rituximab ved behandling av pasienter som har kronisk lymfatisk leukemi eller andre B-cellekreftformer som har blitt behandlet tidligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem dosen av cyklofosfamid, med filgrastim (G-CSF) støtte, som trygt kan administreres med pentostatin og rituximab hos pasienter med tidligere behandlet mellom- eller høyrisiko kronisk lymfatisk leukemi eller andre lavgradige B-celle maligniteter. (Fase I avsluttet for opptjening med virkning fra 27.11.2001.)
  • Karakteriser toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem forekomsten av respons hos disse pasientene som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av cyklofosfamid (CTX).

  • Fase I: Pasienter får CTX IV etterfulgt av pentostatin IV på dag 1, selvfølgelig 1. Pasienter får også filgrastim (G-CSF) subkutant én gang daglig fra og med dag 3 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. I løpet av det andre og påfølgende kurset får pasientene CTX IV, pentostatin IV og rituximab IV på dag 1. Pasienter får også G-CSF som i kurs 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med minst delvis respons etter tredje kur får ytterligere 3 kurer.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser CTX inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der minst 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

(Fase I avsluttet for opptjening med virkning fra 27.11.2001.)

  • Fase II: Pasienter får CTX ved anbefalt fase II-dose og behandling som ovenfor.

Pasientene følges minst hver 3. måned i 1 år og deretter med jevne mellomrom.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 3-30 pasienter vil bli påløpt for fase I-delen av denne studien. (Fase I avsluttet for opptjening med virkning fra 27.11.2001.) Totalt 14-30 pasienter vil bli påløpt for fase II-delen av denne studien innen 2,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Mellom- eller høyrisiko kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som definert av tre-trinns Rai-systemet

    • Rai mellomliggende sykdom må være aktiv sykdom (inkludert vekttap, tretthet, feber, tegn på progressiv margsvikt, splenomegali, progressiv lymfadenopati og progressiv lymfocytose med rask doblingstid)
  • Andre lavgradige B-celle neoplasmer, inkludert små lymfocytiske lymfomer (og dets varianter), Waldenstroms makroglobulinemi og follikulær lymfom tillatt
  • Autoimmun hemolytisk anemi eller autoimmun trombocytopeni tillatt uavhengig av sykdomsstadiet
  • B-celler demonstrert ved immunfenotypisk (eller immunhistokjemisk) analyse av de ondartede lymfocyttene
  • Må behandles på forhånd
  • For KLL, absolutt lymfocytose i blodet minst 5000 lymfocytter/mm^3 ELLER
  • Benmargslymfocytose minst 30 % av alle kjerneholdige celler
  • Ingen Rai-sykdom med middels risiko som oppfyller kriteriene for Montserrat "ulmende leukemi" MERK: Et nytt klassifiseringsskjema for ikke-Hodgkins lymfom hos voksne er vedtatt av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Mer enn 4 uker

Hematopoetisk:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Annen:

  • Ingen aktive infeksjoner som krever systemisk antibiotika
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere biologisk behandling
  • Samtidig intravenøst ​​immunglobulin tillatt
  • Samtidig epoetin alfa tillatt

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Samtidig prednisonbehandling tillatt så lenge dosen er stabil eller synkende de siste 4 ukene
  • Ingen økning i prednisonbehandling under studien

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 98-083
  • CDR0000066751 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1482

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere