Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pentostatin, cyklofosfamid a rituximab v léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo jinými rakovinami B-buněk

24. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I-II pentostatinu s cyklofosfamidem u dříve léčených pacientů se středně a vysoce rizikovou chronickou lymfocytární leukémií

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabíjet, nebo jim dodat látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Kombinace chemoterapie s terapií monoklonálními protilátkami může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace pentostatinu, cyklofosfamidu a rituximabu při léčbě pacientů, kteří mají chronickou lymfocytární leukémii nebo jiné B-buněčné rakoviny, které byly dříve léčeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete dávku cyklofosfamidu s podporou filgrastimu (G-CSF), kterou lze bezpečně podávat s pentostatinem a rituximabem u pacientů s dříve léčenou středně nebo vysoce rizikovou chronickou lymfocytární leukémií nebo jinými malignitami B-buněk nízkého stupně. (Fáze I uzavřena s časovým rozlišením účinným 27. 11. 2001.)
  • Charakterizujte toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete výskyt odpovědi u těchto pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávky cyklofosfamidu (CTX).

  • Fáze I: Pacienti dostávají CTX IV následovaný pentostatinem IV v den 1 kurzu 1. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně jednou denně počínaje dnem 3 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Během druhého a následujících cyklů dostávají pacienti CTX IV, pentostatin IV a rituximab IV v den 1. Pacienti také dostávají G-CSF jako v průběhu 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny po 3 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s alespoň částečnou odpovědí po třetím cyklu dostávají další 3 cykly.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky CTX, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.

(Fáze I uzavřena s časovým rozlišením účinným 27. 11. 2001.)

  • Fáze II: Pacienti dostávají CTX v doporučené dávce fáze II a léčbu, jak je uvedeno výše.

Pacienti jsou sledováni alespoň každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté pravidelně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro část fáze I této studie bude nashromážděno celkem 3-30 pacientů. (Fáze I uzavřena s časovým rozlišením účinným 27. 11. 2001.) Během 2,5 roku bude pro část fáze II této studie nashromážděno celkem 14-30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Středně nebo vysoce riziková chronická lymfocytární leukémie (CLL) definovaná třístupňovým Rai systémem

    • Rai intermediární onemocnění musí být aktivní onemocnění (včetně úbytku hmotnosti, únavy, horeček, důkazů progresivního selhání dřeně, splenomegalie, progresivní lymfadenopatie a progresivní lymfocytózy s rychlým zdvojnásobením)
  • Jsou povoleny další neoplazmy B-buněk nízkého stupně, včetně malého lymfocytárního lymfomu (a jeho variant), Waldenstromovy makroglobulinémie a folikulárního lymfomu
  • Autoimunitní hemolytická anémie nebo autoimunitní trombocytopenie povolena bez ohledu na stadium onemocnění
  • B-buňky prokázané imunofenotypovou (nebo imunohistochemickou) analýzou maligních lymfocytů
  • Musí být předem ošetřeny
  • U CLL absolutní lymfocytóza v krvi alespoň 5 000 lymfocytů/mm^3 NEBO
  • Lymfocytóza kostní dřeně nejméně 30 % všech jaderných buněk
  • Žádné Rai onemocnění se středním rizikem, které by vyhovovalo kritériím Montserratské „doutnající leukémie“ POZNÁMKA: PDQ přijalo nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Více než 4 týdny

Hematopoetický:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Jiný:

  • Žádné aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby
  • Současný intravenózní imunoglobulin povolen
  • Současné podávání epoetinu alfa povoleno

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Současná léčba prednizonem je povolena, pokud je dávka stabilní nebo klesající během posledních 4 týdnů
  • Během studie nedošlo ke zvýšení léčby prednisonem

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98-083
  • CDR0000066751 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1482

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit