Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пентостатин, циклофосфамид и ритуксимаб в лечении пациентов с хроническим лимфолейкозом или другими В-клеточными видами рака

24 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Фаза I-II исследования пентостатина с циклофосфамидом для ранее леченных пациентов с промежуточным и высоким риском хронического лимфолейкоза

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Сочетание химиотерапии с терапией моноклональными антителами может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации пентостатина, циклофосфамида и ритуксимаба при лечении пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом или другими видами В-клеточного рака, которые ранее получали лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите дозу циклофосфамида с поддержкой филграстимом (Г-КСФ), которую можно безопасно вводить с пентостатином и ритуксимабом у пациентов с ранее леченным хроническим лимфолейкозом промежуточного или высокого риска или другими низкодифференцированными В-клеточными злокачественными новообразованиями. (Фаза I закрыта для накопления с 27 ноября 2001 г.)
  • Охарактеризуйте токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите частоту ответа у этих пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование циклофосфамида (CTX) с увеличением дозы.

  • Фаза I: пациенты получают CTX IV, а затем пентостатин IV в 1-й день курса 1. Пациенты также получают филграстим (G-CSF) подкожно один раз в день, начиная с 3-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Во время второго и последующих курсов пациенты получают CTX в/в, пентостатин в/в и ритуксимаб в/в в 1-й день. Пациенты также получают Г-КСФ, как и в 1-м курсе. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 3-х курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с хотя бы частичным ответом после третьего курса получают дополнительно 3 курса.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы CTX до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

(Фаза I закрыта для накопления с 27 ноября 2001 г.)

  • Фаза II: пациенты получают CTX в дозе, рекомендованной для фазы II, и лечение, как указано выше.

Пациентов наблюдают не реже одного раза в 3 месяца в течение 1 года, а затем периодически.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для фазы I этого исследования будет набрано от 3 до 30 пациентов. (Фаза I закрыта для накопления с 27 ноября 2001 г.) В общей сложности 14-30 пациентов будут набраны для фазы II этого исследования в течение 2,5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) промежуточного или высокого риска по трехэтапной системе Rai

    • Промежуточное заболевание Rai должно быть активным заболеванием (включая потерю веса, усталость, лихорадку, признаки прогрессирующей недостаточности костного мозга, спленомегалию, прогрессирующую лимфаденопатию и прогрессирующий лимфоцитоз с быстрым временем удвоения)
  • Допускаются другие В-клеточные новообразования низкой степени злокачественности, в том числе малая лимфоцитарная лимфома (и ее варианты), макроглобулинемия Вальденстрема и фолликулярная лимфома.
  • Аутоиммунная гемолитическая анемия или аутоиммунная тромбоцитопения допускаются независимо от стадии заболевания.
  • В-клетки, выявленные иммунофенотипическим (или иммуногистохимическим) анализом злокачественных лимфоцитов
  • Должен быть предварительно обработан
  • При ХЛЛ абсолютный лимфоцитоз в крови не менее 5000 лимфоцитов/мм^3 ИЛИ
  • Лимфоцитоз костного мозга не менее 30% всех ядросодержащих клеток
  • Нет заболевания промежуточного риска Rai, которое соответствует критериям «тлеющей лейкемии» Монтсеррат. ПРИМЕЧАНИЕ. PDQ приняла новую схему классификации неходжкинской лимфомы взрослых. Терминология «индолентная» или «агрессивная» лимфома заменит прежнюю терминологию «лимфомы низкой», «промежуточной» или «высокой» степени. Однако этот протокол использует прежнюю терминологию.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 4 недель

Кроветворная:

  • См. Характеристики заболевания

Печеночный:

  • Билирубин не более 2,0 мг/дл

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл

Другой:

  • Нет активных инфекций, требующих системных антибиотиков
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей биологической терапии
  • Разрешен одновременный внутривенный иммуноглобулин
  • Разрешен одновременный прием эпоэтина альфа.

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Сопутствующая терапия преднизолоном разрешена, если доза стабильна или снижается в течение последних 4 недель.
  • Отсутствие увеличения терапии преднизолоном во время исследования

Лучевая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 98-083
  • CDR0000066751 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1482

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться