慢性リンパ性白血病またはその他の B 細胞がん患者の治療におけるペントスタチン、シクロホスファミド、およびリツキシマブ

目的:

• 以前に中リスクまたは高リスクの慢性リンパ性白血病またはその他の低悪性度 B 細胞性悪性腫瘍の治療を受けた患者に、ペントスタチンおよびリツキシマブと一緒に安全に投与できる、フィルグラスチム (G-CSF) サポートを伴うシクロホスファミドの用量を決定します。 (第 1 段階は 2001 年 11 月 27 日発効で発生を締め切りました。)
• これらの患者におけるこのレジメンの毒性を特徴付けます。
• このレジメンで治療されたこれらの患者における反応の発生率を決定します。

概要: これはシクロホスファミド (CTX) の多施設、用量漸増研究です。

• フェーズ I: 患者は CTX IV を投与され、続いてコース 1 の 1 日目にペントスタチン IV が投与されます。患者はまた、フィルグラスチム (G-CSF) を 3 日目から 1 日 1 回皮下投与し、血球数が回復するまで続けます。 2 回目以降のコースでは、患者は 1 日目に CTX IV、ペントスタチン IV、リツキシマブ IV を投与されます。 患者は、コース 1 と同様に G-CSF も受けます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 コースで 3 週間ごとに繰り返されます。 3 コース後に少なくとも部分的な効果が得られた患者は、さらに 3 コースを受けます。

最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートにCTXの漸増用量を投与します。 MTD は、6 人の患者のうち少なくとも 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

(第 1 段階は 2001 年 11 月 27 日発効で発生を締め切りました。)

• フェーズ II: 患者は、推奨されるフェーズ II 用量で CTX を受け、上記の治療を受けます。

患者は少なくとも 3 か月ごとに 1 年間追跡され、その後は定期的に追跡されます。

予想される患者数: この研究のフェーズ I 部分では、合計 3 ～ 30 人の患者が発生します。 (第 1 段階は 2001 年 11 月 27 日発効で発生を締め切りました。) この研究の第II相部分では、2.5年以内に合計14〜30人の患者が発生します。