Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pentostatine, cyclofosfamide en rituximab bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie of andere B-celkankers

24 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase I-II-studie van pentostatine met cyclofosfamide voor eerder behandelde patiënten met intermediaire en hoogrisico chronische lymfatische leukemie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen tumorcellen lokaliseren en deze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie met therapie met monoklonale antilichamen kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van pentostatine, cyclofosfamide en rituximab bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie of andere B-celkankers die eerder zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal de dosis cyclofosfamide, met ondersteuning van filgrastim (G-CSF), die veilig kan worden toegediend met pentostatine en rituximab bij patiënten met eerder behandelde chronische lymfatische leukemie met gemiddeld of hoog risico of andere laaggradige B-cel maligniteiten. (Fase I afgesloten voor opbouw per 27-11-2001.)
Karakteriseer de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
Bepaal de incidentie van respons bij deze patiënten die met dit regime werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatieonderzoek van cyclofosfamide (CTX).

Fase I: Patiënten krijgen CTX IV gevolgd door pentostatine IV op dag 1 van kuur 1. Patiënten krijgen ook eenmaal daags filgrastim (G-CSF) subcutaan, beginnend op dag 3 en doorgaand totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. Tijdens de tweede en daaropvolgende kuren krijgen patiënten op dag 1 CTX IV, pentostatine IV en rituximab IV. Patiënten krijgen ook G-CSF zoals in kuur 1. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met ten minste een gedeeltelijke respons na de derde kuur krijgen nog eens 3 kuren.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses CTX totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

(Fase I afgesloten voor opbouw per 27-11-2001.)

Fase II: Patiënten krijgen CTX in de aanbevolen fase II-dosis en behandeling zoals hierboven beschreven.

Patiënten worden gedurende 1 jaar ten minste elke 3 maanden gevolgd en daarna periodiek.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 3-30 patiënten worden opgebouwd voor het fase I-gedeelte van deze studie. (Fase I afgesloten voor opbouw per 27-11-2001.) Binnen 2,5 jaar zullen in totaal 14-30 patiënten worden opgebouwd voor het fase II-gedeelte van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Chronische lymfatische leukemie (CLL) met gemiddeld of hoog risico, zoals gedefinieerd door het drietraps Rai-systeem
- Rai intermediaire ziekte moet een actieve ziekte zijn (waaronder gewichtsverlies, vermoeidheid, koorts, bewijs van progressief beenmergfalen, splenomegalie, progressieve lymfadenopathie en progressieve lymfocytose met een snelle verdubbelingstijd)
Andere laaggradige B-celneoplasmata, waaronder klein lymfocytisch lymfoom (en zijn varianten), macroglobulinemie van Waldenström en folliculair lymfoom toegestaan
Auto-immune hemolytische anemie of auto-immune trombocytopenie zijn toegestaan, ongeacht het ziektestadium
B-cellen aangetoond door immunofenotypische (of immunohistochemische) analyse van de kwaadaardige lymfocyten
Moet vooraf worden behandeld
Voor CLL, absolute lymfocytose in het bloed ten minste 5.000 lymfocyten/mm^3 OF
Beenmerglymfocytose ten minste 30% van alle cellen met kern
Geen Rai-ziekte met gemiddeld risico die voldoet aan de criteria van Montserrat "smeulende leukemie". OPMERKING: Een nieuw classificatieschema voor non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen is goedgekeurd door PDQ. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "intermediair" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

18 en ouder

Prestatiestatus:

Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

Meer dan 4 weken

hematopoietisch:

Zie Ziektekenmerken

Lever:

Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL

nier:

Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Ander:

Geen actieve infecties waarvoor systemische antibiotica nodig zijn
Niet zwanger of verzorgend
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Minstens 4 weken sinds eerdere biologische therapie
Gelijktijdige intraveneuze immunoglobuline toegestaan
Gelijktijdig gebruik van epoëtine alfa toegestaan

Chemotherapie:

Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

Gelijktijdige behandeling met prednison is toegestaan zolang de dosis stabiel is of afneemt in de afgelopen 4 weken
Geen verhoging van de prednisontherapie tijdens de studie

Radiotherapie:

Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

98-083
CDR0000066751 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
NCI-G98-1482

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .