Fase III randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af kaliumfosfat vs kaliumcitrat til absorberende hypercalciuri
MÅL: I. Evaluere evnen af en langsomt-frigivende formulering af neutral kaliumphosphat til at korrigere hypercalciuri og forhindre tilbagevendende stendannelse hos patienter med absorptiv hypercalciuri.
II. Vurder sikkerheden ved denne behandling. III. Sammenlign effektiviteten af kaliumphosphat med den af kaliumcitrat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie. Patienterne stratificeres efter deltagende institution.
Patienterne får kaliumfosfat- eller kaliumcitrattabletter to gange dagligt i 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:
--Sygdomskarakteristika-- Absorptiv hypercalciuri Intestinal hyperabsorption af calcium, dvs.: Overdrevet calciurisk respons på oral calciumbelastning ELLER Fraktioneret calcium-47 absorption større end 0,61 Calciuri større end 200 mg/dag på tilfældig og calciumbegrænset diæt i urinen Normal eller høj faste. calcium Normalt serum calcium Normalt serum parathyreoideahormon Ingen primær hyperparathyroidisme Mindst 1 calciumoxalatsten inden for de seneste 3 år Ingen struvit- eller carbonatapatitsten Ingen ikke-kalkholdige sten Ingen talrige sten, der vanskeliggør præcis kvantificering Ingen renal tubulær acidose --Forudgående/Samtidig terapi- Ingen samtidig lægemiddelbehandling for nefrolithiasis --Patientkarakteristika-- Kreatininclearance mindst 0,7 ml/min pr. kilogram Ingen hyperkaliæmi Ingen hyperfosfatæmi Ingen urinvejsinfektion Andet: Ingen disposition for hyperkaliæmi, herunder samtidig brug af følgende lægemidler: Kaliumbesparende diuretika -konverterende enzymhæmmere Ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler Ingen aktiv mavesår sygdom Ingen kronisk diarré
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Charles Y. C. Pak, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urologiske manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Calculi
- Nyre Calculi
- Nephrolithiasis
- Hypercalciuri
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Beskyttelsesagenter
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Respiratoriske midler
- Kariostatiske midler
- Ekspektoranter
- Kaliumcitrat
- Kaliumfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 199/11703
- UTSMC-039510400
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .