吸収性高カルシウム尿症に対するリン酸カリウムとクエン酸カリウムの第III相ランダム化二重盲検試験
目的: I. 吸収性高カルシウム尿症患者における高カルシウム尿症を是正し、再発性結石形成を予防する中性リン酸カリウムの徐放性製剤の能力を評価する。
Ⅱ.この治療の安全性を評価します。 III. リン酸カリウムの効力をクエン酸カリウムの効力と比較してください。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは無作為化二重盲検試験です。 患者は参加施設によって層別化されます。
患者は、リン酸カリウムまたはクエン酸カリウムの錠剤を 1 日 2 回、3 年間服用します。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴-- 吸収性高カルシウム尿症 カルシウムの腸管過吸収、すなわち: 経口カルシウム負荷に対する誇張されたカルシウム反応または 0.61 を超える部分カルシウム 47 吸収 ランダムおよびカルシウム制限食で 200 mg/日を超えるカルシウム尿 通常または高空腹時尿カルシウム 正常な血清カルシウム 正常な血清副甲状腺ホルモン 原発性副甲状腺機能亢進症ではない 過去 3 年間に少なくとも 1 つのシュウ酸カルシウム結石がない ストルバイトまたは炭酸アパタイト結石がない 非石灰化石がない 正確な定量を困難にする多数の結石がない 尿細管性アシドーシスがない --先行/同時療法--腎結石症の薬物療法を併用していない -- 患者の特徴 -- クレアチニンクリアランスが 1 キログラムあたり 0.7 mL/分以上 高カリウム血症ではない 高リン血症ではない 尿路感染症ではない その他: 以下の薬剤の併用を含め、高カリウム血症の素因がない: カリウム保持性利尿薬 アンギオテンシン-変換酵素阻害剤抗炎症薬 活動性消化性潰瘍なし 慢性下痢なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Charles Y. C. Pak、University of Texas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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