Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III gerandomiseerde, dubbelblinde studie van kaliumfosfaat versus kaliumcitraat voor absorberende hypercalciurie

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer het vermogen van een formulering van neutraal kaliumfosfaat met langzame afgifte om hypercalciurie te corrigeren en terugkerende steenvorming te voorkomen bij patiënten met absorberende hypercalciurie.

II. Evalueer de veiligheid van deze behandeling. III. Vergelijk de werkzaamheid van kaliumfosfaat met die van kaliumcitraat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Patiënten zijn gestratificeerd per deelnemende instelling.

Patiënten krijgen gedurende 3 jaar tweemaal daags kaliumfosfaat- of kaliumcitraattabletten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken-- Absorptieve hypercalciurie Intestinale hyperabsorptie van calcium, d.w.z.: overdreven calciurische respons op orale calciumbelasting OF fractionele calcium-47-absorptie groter dan 0,61 calciurie groter dan 200 mg/dag op een willekeurig en calciumbeperkt dieet Normale of hoog nuchtere urine calcium Normaal serumcalcium Normaal serum bijschildklierhormoon Geen primaire hyperparathyreoïdie Ten minste 1 calciumoxalaatsteen in de afgelopen 3 jaar Geen struviet- of carbonaatapatietstenen Geen niet-kalkhoudende stenen Geen talrijke stenen die nauwkeurige kwantificering moeilijk maken Geen renale tubulaire acidose - Voorafgaande/gelijktijdige therapie - Geen gelijktijdige medicamenteuze behandeling voor nefrolithiase --Patiëntkenmerken-- Creatinineklaring ten minste 0,7 ml/min per kilogram Geen hyperkaliëmie Geen hyperfosfatemie Geen urineweginfectie Overig: Geen aanleg voor hyperkaliëmie, inclusief gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen: Kaliumsparende diuretica Angiotensine -converterende enzymremmers Niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen Geen actieve maagzweer Geen chronische diarree

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas

Onderzoekers

  • Studie stoel: Charles Y. C. Pak, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juni 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/11703
  • UTSMC-039510400

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren