- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00004284
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus kaliumfosfaatista vs kaliumsitraattia imeytyvän hyperkalsiurian vuoksi
TAVOITTEET: I. Arvioi hitaasti vapautuvan neutraalin kaliumfosfaatin formulaation kyky korjata hyperkalsiuriaa ja estää toistuvaa kivien muodostumista potilailla, joilla on absorptiivinen hyperkalsiuria.
II. Arvioi tämän hoidon turvallisuus. III. Vertaa kaliumfosfaatin tehoa kaliumsitraatin tehoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan laitoksen mukaan.
Potilaat saavat kaliumfosfaatti- tai kaliumsitraattitabletteja kahdesti päivässä 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
-- Sairauden ominaisuudet -- Imeytyvä hyperkalsiuria Kalsiumin liiallinen imeytyminen suolistossa, eli liiallinen kalsiurivaste suun kalsiumkuormitukseen TAI kalsium-47:n murto-osaabsorptio yli 0,61 Kalsiuria yli 200 mg/vrk satunnaisella ja kalsiumrajoitteisella pikaruokavaliolla kalsium Normaali seerumi kalsium Normaali seerumi lisäkilpirauhashormoni Ei primaarista hyperparatyreoosia Vähintään 1 kalsiumoksalaattikivi viimeisen 3 vuoden aikana Ei struviitti- tai karbonaattiapatiittikiviä Ei kalkkipitoisia kiviä Ei lukuisia kiviä, jotka vaikeuttavat tarkkaa kvantifiointia Ei munuaisten tubulaarista asidoosia -- Aikaisempi/Samanaikainen hoito-- Ei samanaikaista munuaiskivitaudin lääkehoitoa -- Potilasominaisuudet -- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 0,7 ml/min/kg Ei hyperkalemiaa Ei hyperfosfatemiaa Ei virtsatieinfektiota Muu: Ei alttiutta hyperkalemialle, mukaan lukien seuraavien lääkkeiden samanaikainen käyttö: Kaliumia säästävät diureetit Angiotensiini -konvertoivan entsyymin estäjät Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet Ei aktiivista mahahaavat Ei kroonista ripulia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Charles Y. C. Pak, University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Calculi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
- Hyperkalsiuria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hengityselinten aineet
- Kariostaattiset aineet
- Odottajat
- Kaliumsitraatti
- Kaliumfosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/11703
- UTSMC-039510400
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .