Étude de phase III randomisée en double aveugle sur le phosphate de potassium et le citrate de potassium pour l'hypercalciurie d'absorption
OBJECTIFS : I. Évaluer la capacité d'une formulation à libération lente de phosphate de potassium neutre à corriger l'hypercalciurie et à prévenir la formation récurrente de calculs chez les patients atteints d'hypercalciurie d'absorption.
II. Évaluer la sécurité de ce traitement. III. Comparez l'efficacité du phosphate de potassium à celle du citrate de potassium.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. Les patients sont stratifiés par établissement participant.
Les patients reçoivent des comprimés de phosphate de potassium ou de citrate de potassium deux fois par jour pendant 3 ans.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie-- Hypercalciurie d'absorption Hyperabsorption intestinale du calcium, c'est-à-dire : réponse calciurique exagérée à la charge orale en calcium OU absorption fractionnée de calcium-47 supérieure à 0,61 Calciurie supérieure à 200 mg/jour avec un régime alimentaire aléatoire et restreint en calcium calcium Calcium sérique normal Hormone parathyroïdienne sérique normale Pas d'hyperparathyroïdie primaire Au moins 1 calcul d'oxalate de calcium au cours des 3 dernières années Pas de calculs de struvite ou d'apatite carbonatée Pas de calculs non calcaires Pas de nombreux calculs rendant difficile une quantification précise Pas d'acidose tubulaire rénale --Traitement antérieur/concurrent-- Pas de traitement médicamenteux concomitant pour la néphrolithiase --Caractéristiques du patient -- Clairance de la créatinine d'au moins 0,7 mL/min par kilogramme Pas d'hyperkaliémie Pas d'hyperphosphatémie Pas d'infection des voies urinaires Autre : Pas de prédisposition à l'hyperkaliémie, y compris l'utilisation concomitante des médicaments suivants : Diurétiques épargneurs de potassium Angiotensine -inhibiteurs de l'enzyme de conversion anti-inflammatoires Pas d'ulcère peptique actif Pas de diarrhée chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Charles Y. C. Pak, University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Manifestations urologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Calculs
- Calculs rénaux
- Néphrolithiase
- Hypercalciurie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents protecteurs
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Agents du système respiratoire
- Agents cariostatiques
- Expectorants
- Citrate de potassium
- Phosphate de potassium
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/11703
- UTSMC-039510400
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