Fase III randomisert, dobbeltblind studie av kaliumfosfat vs kaliumsitrat for absorberende hyperkalsiuri
MÅL: I. Evaluere evnen til en saktefrigjørende formulering av nøytralt kaliumfosfat for å korrigere hyperkalsiuri og forhindre tilbakevendende steindannelse hos pasienter med absorptiv hyperkalsiuri.
II. Vurder sikkerheten til denne behandlingen. III. Sammenlign effekten av kaliumfosfat med den til kaliumsitrat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind studie. Pasientene er stratifisert etter deltakende institusjon.
Pasienter får kaliumfosfat- eller kaliumsitrattabletter to ganger daglig i 3 år.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:
-- Sykdomskarakteristika -- Absorptiv hyperkalsiuri Intestinal hyperabsorpsjon av kalsium, dvs.: Overdreven kalsiumrespons på oral kalsiumbelastning ELLER Fraksjonert kalsium-47 absorpsjon større enn 0,61 Kalsiuri større enn 200 mg/dag på tilfeldig og kalsiumbegrenset diett i faste Normal eller høy faste diett kalsium Normalt serum kalsium Normalt serum paratyreoideahormon Ingen primær hyperparatyreoidisme Minst 1 kalsiumoksalatstein i løpet av de siste 3 årene Ingen struvitt- eller karbonat-apatittsteiner Ingen ikke-kalkholdige steiner Ingen tallrike steiner som vanskeliggjør nøyaktig kvantifisering Ingen nyretubulær acidose --Tidligere/samtidige terapi- Ingen samtidig medikamentell behandling for nefrolithiasis --Pasientkarakteristikker-- Kreatininclearance minst 0,7 mL/min per kilogram Ingen hyperkalemi Ingen hyperfosfatemi Ingen urinveisinfeksjon Annet: Ingen disposisjon for hyperkalemi, inkludert samtidig bruk av følgende legemidler: Kaliumsparende diuretika: Angiotensin-diuretika -konverterende enzymhemmere Ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler Ingen aktiv magesårsykdom Ingen kronisk diaré
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Charles Y. C. Pak, University of Texas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Urologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Calculi
- Nyreberegning
- Nefrolitiasis
- Hyperkalsiuri
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Beskyttende agenter
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Luftveismidler
- Kariostatiske midler
- Expektoranter
- Kaliumsitrat
- Kaliumfosfat
Andre studie-ID-numre
- 199/11703
- UTSMC-039510400
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .