- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004284
Fase III Randomizado, Estudo Duplo-Cego de Fosfato de Potássio Vs Citrato de Potássio para Hipercalciúria Absortiva
OBJETIVOS: I. Avaliar a capacidade de uma formulação de liberação lenta de fosfato de potássio neutro para corrigir a hipercalciúria e prevenir a formação recorrente de cálculos em pacientes com hipercalciúria absortiva.
II. Avalie a segurança deste tratamento. III. Compare a eficácia do fosfato de potássio com a do citrato de potássio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego. Os pacientes são estratificados por instituição participante.
Os pacientes recebem comprimidos de fosfato de potássio ou citrato de potássio duas vezes ao dia durante 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença-- Hipercalciúria absortiva Hiperabsorção intestinal de cálcio, ou seja: Resposta calciúrica exagerada à carga oral de cálcio OU Fração de absorção de cálcio-47 superior a 0,61 Calciúria superior a 200 mg/dia em dieta aleatória e com restrição de cálcio Urinária normal ou elevada em jejum Cálcio Cálcio sérico normal Hormônio da paratireoide sérico normal Sem hiperparatireoidismo primário Pelo menos 1 cálculo de oxalato de cálcio nos últimos 3 anos Sem cálculos de estruvita ou carbonato de apatita Sem cálculos não calcários Sem cálculos numerosos que dificultem a quantificação precisa Sem acidose tubular renal --Terapia prévia/concorrente-- Sem terapia medicamentosa concomitante para nefrolitíase --Características do paciente-- Depuração de creatinina de pelo menos 0,7 mL/min por quilograma Sem hipercalemia Sem hiperfosfatemia Sem infecção do trato urinário Outros: Sem predisposição para hipercalemia, incluindo uso concomitante dos seguintes medicamentos: Diuréticos poupadores de potássio Angiotensina -inibidores da enzima conversora Não esteróides antiinflamatórios Sem úlcera péptica ativa Sem diarreia crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Charles Y. C. Pak, University of Texas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Cálculos
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Hipercalciúria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Cariostáticos
- Expectorantes
- Citrato de potássio
- Fosfato de potássio
Outros números de identificação do estudo
- 199/11703
- UTSMC-039510400
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