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Fase III Randomizado, Estudo Duplo-Cego de Fosfato de Potássio Vs Citrato de Potássio para Hipercalciúria Absortiva

23 de junho de 2005 atualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJETIVOS: I. Avaliar a capacidade de uma formulação de liberação lenta de fosfato de potássio neutro para corrigir a hipercalciúria e prevenir a formação recorrente de cálculos em pacientes com hipercalciúria absortiva.

II. Avalie a segurança deste tratamento. III. Compare a eficácia do fosfato de potássio com a do citrato de potássio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego. Os pacientes são estratificados por instituição participante.

Os pacientes recebem comprimidos de fosfato de potássio ou citrato de potássio duas vezes ao dia durante 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença-- Hipercalciúria absortiva Hiperabsorção intestinal de cálcio, ou seja: Resposta calciúrica exagerada à carga oral de cálcio OU Fração de absorção de cálcio-47 superior a 0,61 Calciúria superior a 200 mg/dia em dieta aleatória e com restrição de cálcio Urinária normal ou elevada em jejum Cálcio Cálcio sérico normal Hormônio da paratireoide sérico normal Sem hiperparatireoidismo primário Pelo menos 1 cálculo de oxalato de cálcio nos últimos 3 anos Sem cálculos de estruvita ou carbonato de apatita Sem cálculos não calcários Sem cálculos numerosos que dificultem a quantificação precisa Sem acidose tubular renal --Terapia prévia/concorrente-- Sem terapia medicamentosa concomitante para nefrolitíase --Características do paciente-- Depuração de creatinina de pelo menos 0,7 mL/min por quilograma Sem hipercalemia Sem hiperfosfatemia Sem infecção do trato urinário Outros: Sem predisposição para hipercalemia, incluindo uso concomitante dos seguintes medicamentos: Diuréticos poupadores de potássio Angiotensina -inibidores da enzima conversora Não esteróides antiinflamatórios Sem úlcera péptica ativa Sem diarreia crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Charles Y. C. Pak, University of Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1995

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de junho de 2000

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em citrato de potássio

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