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Randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu Kaliumphosphat im Vergleich zu Kaliumcitrat bei absorptiver Hyperkalziurie

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

ZIELE: I. Bewertung der Fähigkeit einer langsam freisetzenden Formulierung von neutralem Kaliumphosphat zur Korrektur von Hyperkalziurie und Verhinderung einer wiederkehrenden Steinbildung bei Patienten mit absorptiver Hyperkalziurie.

II. Bewerten Sie die Sicherheit dieser Behandlung. III. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Kaliumphosphat mit der von Kaliumcitrat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Einrichtungen stratifiziert.

Die Patienten erhalten 3 Jahre lang zweimal täglich Kaliumphosphat- oder Kaliumcitrat-Tabletten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale-- Resorptive Hypercalciurie Darmhyperabsorption von Calcium, d.h.: Übertriebene calciurische Reaktion auf orale Calciumbelastung ODER fraktionierte Calcium-47-Absorption von mehr als 0,61 Calciurie von mehr als 200 mg/Tag bei zufälliger und calciumreduzierter Diät Normaler oder hoher Nüchternharn Kalzium Normales Serumkalzium Normales Serum Parathormon Kein primärer Hyperparathyreoidismus Mindestens 1 Kalziumoxalatstein innerhalb der letzten 3 Jahre Keine Struvit- oder Karbonatapatitsteine ​​Keine nicht kalkhaltigen Steine ​​Keine zahlreichen Steine, die eine genaue Quantifizierung erschweren Keine renale tubuläre Azidose --Vorherige/gleichzeitige Therapie-- Keine gleichzeitige medikamentöse Therapie bei Nephrolithiasis -- Patientenmerkmale -- Kreatinin-Clearance mindestens 0,7 ml/min pro Kilogramm Keine Hyperkaliämie Keine Hyperphosphatämie Keine Harnwegsinfektion Sonstiges: Keine Prädisposition für Hyperkaliämie, einschließlich gleichzeitiger Anwendung der folgenden Medikamente: Kaliumsparende Diuretika Angiotensin -Converting-Enzym-Hemmer Nichtsteroidal entzündungshemmende Medikamente Keine aktive Magengeschwüre Kein chronischer Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles Y. C. Pak, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/11703
  • UTSMC-039510400

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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