Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą porównania fosforanu potasu z cytrynianem potasu w hiperkalciurii absorpcyjnej
CELE: I. Ocena zdolności wolno uwalniającego się preparatu obojętnego fosforanu potasu do korygowania hiperkalciurii i zapobiegania nawrotom tworzenia się kamieni u pacjentów z hiperkalciurią absorpcyjną.
II. Oceń bezpieczeństwo tego zabiegu. III. Porównaj skuteczność fosforanu potasu z cytrynianem potasu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci są podzieleni na straty według uczestniczących instytucji.
Pacjenci otrzymują tabletki fosforanu potasu lub cytrynianu potasu dwa razy dziennie przez 3 lata.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:
--Charakterystyka choroby-- Hiperkalciuria absorpcyjna Hiperabsorpcja wapnia w jelitach, tj.: Nadmierna odpowiedź wapnia na doustne obciążenie wapniem LUB Frakcyjne wchłanianie wapnia-47 większe niż 0,61 Kalciuria większe niż 200 mg/dobę na losowej diecie z ograniczeniem wapnia Normalny lub wysoki mocz na czczo wapnia Prawidłowe stężenie wapnia w surowicy Prawidłowe parathormon w surowicy Brak pierwotnej nadczynności przytarczyc Co najmniej 1 kamienie szczawianowo-wapniowe w ciągu ostatnich 3 lat Brak kamieni struwitowych lub węglano-apatytowych Brak kamieni niewapniowych Brak licznych kamieni utrudniających precyzyjne oznaczenie ilościowe Brak kwasicy kanalików nerkowych --Przed/Terapia jednoczesna-- Brak jednoczesnego leczenia kamicy nerkowej -- Charakterystyka pacjenta -- Klirens kreatyniny co najmniej 0,7 ml/min/kg Brak hiperkaliemii Brak hiperfosfatemii Brak infekcji dróg moczowych Inne: Brak predyspozycji do hiperkaliemii, w tym jednoczesne stosowanie następujących leków: Leki moczopędne oszczędzające potas Angiotensyna -inhibitory enzymów konwertujących Niesteroidowe leki przeciwzapalne Brak czynnej choroby wrzodowej Brak przewlekłych biegunek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Charles Y. C. Pak, University of Texas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
- Hiperkalciuria
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki ochronne
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Środki układu oddechowego
- Środki kariostatyczne
- Środki wykrztuśne
- Cytrynian potasu
- Fosforan potasu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/11703
- UTSMC-039510400
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .