- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004284
Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego de fosfato de potasio frente a citrato de potasio para la hipercalciuria de absorción
OBJETIVOS: I. Evaluar la capacidad de una formulación de liberación lenta de fosfato de potasio neutro para corregir la hipercalciuria y prevenir la formación recurrente de cálculos en pacientes con hipercalciuria por absorción.
II. Evaluar la seguridad de este tratamiento. tercero Compare la eficacia del fosfato de potasio con la del citrato de potasio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego. Los pacientes se estratifican por institución participante.
Los pacientes reciben tabletas de fosfato de potasio o citrato de potasio dos veces al día durante 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad-- Hipercalciuria de absorción Hiperabsorción intestinal de calcio, es decir: Respuesta calciúrica exagerada a la carga oral de calcio O Absorción fraccional de calcio-47 superior a 0,61 Calciuria superior a 200 mg/día con dieta aleatoria y restringida en calcio Urinaria en ayunas normal o alta Calcio Calcio sérico normal Hormona paratiroidea sérica normal Sin hiperparatiroidismo primario Al menos 1 cálculo de oxalato de calcio en los últimos 3 años Sin cálculos de estruvita o carbonato-apatita Sin cálculos no calcáreos Sin numerosos cálculos que dificulten la cuantificación precisa Sin acidosis tubular renal --Terapia previa/concurrente-- Sin tratamiento farmacológico concomitante para la nefrolitiasis --Características del paciente-- Aclaramiento de creatinina de al menos 0,7 ml/min por kilogramo Sin hiperpotasemia Sin hiperfosfatemia Sin infección del tracto urinario Otro: Sin predisposición a la hiperpotasemia, incluido el uso concomitante de los siguientes medicamentos: Diuréticos ahorradores de potasio Angiotensina -inhibidores de la enzima convertidora No esteroideos medicamentos antiinflamatorios No hay úlcera péptica activa No hay diarrea crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Charles Y. C. Pak, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Hipercalciuria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes cariostáticos
- Expectorantes
- Citrato de potasio
- Fosfato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- 199/11703
- UTSMC-039510400
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