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Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego de fosfato de potasio frente a citrato de potasio para la hipercalciuria de absorción

23 de junio de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJETIVOS: I. Evaluar la capacidad de una formulación de liberación lenta de fosfato de potasio neutro para corregir la hipercalciuria y prevenir la formación recurrente de cálculos en pacientes con hipercalciuria por absorción.

II. Evaluar la seguridad de este tratamiento. tercero Compare la eficacia del fosfato de potasio con la del citrato de potasio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego. Los pacientes se estratifican por institución participante.

Los pacientes reciben tabletas de fosfato de potasio o citrato de potasio dos veces al día durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad-- Hipercalciuria de absorción Hiperabsorción intestinal de calcio, es decir: Respuesta calciúrica exagerada a la carga oral de calcio O Absorción fraccional de calcio-47 superior a 0,61 Calciuria superior a 200 mg/día con dieta aleatoria y restringida en calcio Urinaria en ayunas normal o alta Calcio Calcio sérico normal Hormona paratiroidea sérica normal Sin hiperparatiroidismo primario Al menos 1 cálculo de oxalato de calcio en los últimos 3 años Sin cálculos de estruvita o carbonato-apatita Sin cálculos no calcáreos Sin numerosos cálculos que dificulten la cuantificación precisa Sin acidosis tubular renal --Terapia previa/concurrente-- Sin tratamiento farmacológico concomitante para la nefrolitiasis --Características del paciente-- Aclaramiento de creatinina de al menos 0,7 ml/min por kilogramo Sin hiperpotasemia Sin hiperfosfatemia Sin infección del tracto urinario Otro: Sin predisposición a la hiperpotasemia, incluido el uso concomitante de los siguientes medicamentos: Diuréticos ahorradores de potasio Angiotensina -inhibidores de la enzima convertidora No esteroideos medicamentos antiinflamatorios No hay úlcera péptica activa No hay diarrea crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Charles Y. C. Pak, University of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de junio de 2000

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre citrato de potasio

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