Fáze III Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fosforečnanu draselného vs. citrátu draselného pro absorpční hyperkalciurii
CÍLE: I. Vyhodnotit schopnost pomalu se uvolňující formulace neutrálního fosforečnanu draselného korigovat hyperkalciurii a předcházet opakované tvorbě kamenů u pacientů s absorpční hyperkalciurií.
II. Vyhodnoťte bezpečnost této léčby. III. Porovnejte účinnost fosforečnanu draselného s účinností citrátu draselného.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněných institucí.
Pacienti dostávají tablety fosforečnanu draselného nebo citrátu draselného dvakrát denně po dobu 3 let.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika onemocnění-- Absorpční hyperkalciurie Střevní hyperabsorpce vápníku, tj.: Přehnaná odezva vápníku na orální zátěž vápníkem NEBO frakční absorpce vápníku-47 větší než 0,61 Vápník větší než 200 mg/den při náhodné dietě a dietě s omezením vápníku Normální nebo nalačno moč vápník Normální sérový vápník Normální sérový parathormon Žádný primární hyperparatyreoidismus Alespoň 1 kalcium oxalátový kámen za poslední 3 roky Žádné struvitové nebo uhličitanové apatitové kameny Žádné nevápenaté kameny Žádné četné kameny znesnadňující přesnou kvantifikaci Žádná renální tubulární acidóza --Předchozí/souběžná léčba-- Žádná souběžná medikamentózní léčba nefrolitiázy -- Charakteristika pacienta -- Clearance kreatininu alespoň 0,7 ml/min na kilogram Bez hyperkalémie Bez hyperfosfatémie Bez infekce močových cest Jiné: Bez predispozice k hyperkalemii, včetně současného užívání následujících léků: Draslík šetřící diuretika Angiotensin -inhibitory konvertujících enzymů Nesteroidní protizánětlivé léky Bez aktivní vředové choroby Žádné chronické průjmy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Charles Y. C. Pak, University of Texas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Urologické projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Calculi
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Hyperkalciurie
- Fyziologické účinky léků
- Ochranné prostředky
- Natriuretická činidla
- Diuretika
- Agenti dýchacího systému
- Kariostatická činidla
- Expektoranti
- Citrát draselný
- Fosforečnan draselný
Další identifikační čísla studie
- 199/11703
- UTSMC-039510400
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na citrát draselný
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla | Chemoterapie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
University of AarhusDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Hyperparatyreóza, sekundárníDánsko