Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III фосфата калия по сравнению с цитратом калия при абсорбционной гиперкальциурии
ЗАДАЧИ: I. Оценить способность препарата медленного высвобождения нейтрального фосфата калия корректировать гиперкальциурию и предотвращать повторное образование камней у пациентов с абсорбционной гиперкальциурией.
II. Оцените безопасность этого лечения. III. Сравните эффективность фосфата калия с эффективностью цитрата калия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное двойное слепое исследование. Пациенты стратифицированы по участвующим учреждениям.
Пациенты получают таблетки фосфата калия или цитрата калия два раза в день в течение 3 лет.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики заболевания-- Абсорбционная гиперкальциурия Гиперабсорбция кальция в кишечнике, то есть: Чрезмерная кальциурическая реакция на пероральную нагрузку кальцием ИЛИ Частичная абсорбция кальция-47 более 0,61 Кальциурия более 200 мг/день при произвольной диете и диете с ограничением кальция Нормальный или высокий уровень мочи натощак кальций Нормальный уровень кальция в сыворотке Нормальный уровень паратиреоидного гормона Нет первичного гиперпаратиреоза По крайней мере, 1 камень из оксалата кальция в течение последних 3 лет Нет струвитных или карбонатно-апатитных камней Нет некальциевых камней Нет многочисленных камней, затрудняющих точное количественное определение Нет почечного тубулярного ацидоза --Предшествующая/сопутствующая терапия-- Нет сопутствующей медикаментозной терапии нефролитиаза --Характеристики пациента-- Клиренс креатинина не менее 0,7 мл/мин/кг Нет гиперкалиемии Нет гиперфосфатемии Нет инфекции мочевыводящих путей Другое: Нет предрасположенности к гиперкалиемии, включая одновременное применение следующих препаратов: Калийсберегающие диуретики Ангиотензин -ингибиторы превращающих ферментов Нестероидные противовоспалительные препараты Нет активной язвенной болезни Нет хронической диареи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Charles Y. C. Pak, University of Texas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Камни в почках
- Нефролитиаз
- Гиперкальциурия
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Агенты дыхательной системы
- Кариостатические агенты
- Отхаркивающие средства
- Цитрат калия
- Фосфат калия
Другие идентификационные номера исследования
- 199/11703
- UTSMC-039510400
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .