Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af stereotyper og mental retardering: neurobiologisk basis

5. oktober 2010 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

MÅL: I. Bestem forskelle mellem personer med gentagne adfærdsforstyrrelser og matchede kontroller på mål for motorisk kontrol, der er relevante for basalgangliernes patofysiologi.

II. Bestem effektiviteten af ​​bromocriptin, en dopaminagonist, i behandlingen af ​​stereotyp adfærd og relaterede adfærdsforstyrrelser.

III. Bestem effektiviteten af ​​sertralinhydrochlorid, en selektiv serotoninoptagelseshæmmer, i behandlingen af ​​gentagne adfærdsforstyrrelser.

IV. Identificer adfærdsmæssige, miljømæssige og biologiske variabler med differentieret behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Motorisk langsomhed (bradykinesi) og motorisk kontrol testes hos patienter med gentagne adfærdsforstyrrelser og matchede kontroller. Gruppeforskelle, der afspejler ændringer i basalgangliernes dopaminfunktion, sammenlignes.

Adfærdsvurderinger udføres på hver patient af uddannede observatører. Vurderinger foretages ved baseline og under vedligeholdelsesfasen af ​​lægemiddelbehandlingen beskrevet nedenfor.

Effekten af ​​bromocriptin til behandling af stereotypi og selvskade bestemmes i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie, der strækker sig over 20 uger. Kohorter på 6 til 8 patienter går først ind i en enkelt blind placebofase, efterfulgt af dobbeltblind behandling med placebo eller bromocriptin. Crossover-manipulationen indebærer en titreringsfase, en vedligeholdelsesfase og derefter en sidste enkelt blind placebotilstand.

Det samme eksperimentelle design bruges til at bestemme effektiviteten af ​​sertralin eller placebo i behandlingen af ​​stereotypi og samtidig selvskade og tvangshandlinger. Studietiden er 26 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Western Carolina Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Diagnose af mental retardering
  • Høj frekvens af stereotyp adfærd, såsom samtidig selvskadende og tvangsmæssig adfærd
  • Ingen diagnose af tardiv dyskinesi eller akatisi

--Forudgående/samtidig terapi--

  • Ingen eksponering for neuroleptika inden for 6 måneder før undersøgelsen

--Patientkarakteristika--

  • Alder: 18 til 55
  • Hæmatopoietisk: (til bromocriptin- og sertralinbehandlinger) Ingen anamnese med anæmi Ingen klinisk signifikant hæmatologisk sygdom
  • Lever: (til bromocriptin- og sertralinbehandlinger) Ingen anamnese med leverabnormaliteter Ingen klinisk signifikant leversygdom
  • Nyre: (til bromocriptin- og sertralinbehandlinger) Ingen anamnese med nyreabnormaliteter Ingen klinisk signifikant nyresygdom
  • Kardiovaskulær: (til bromocriptin- og sertralinbehandlinger) Ingen historie med hypertension Ingen klinisk signifikant hjertesygdom
  • Andet: Ingen historie med krampeanfald inden for 4 måneder før undersøgelsen (til bromocriptin- og sertralinbehandlinger) Ingen historie med følsomhed over for ergotalkaloider (til bromocriptinbehandling) Ingen følsomhed over for serotoninoptagelseshæmmere (til sertralinbehandling) Ingen patienter med sensoriske underskud (til motorisk funktionsvurderinger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Samarbejdspartnere

University of Florida

Efterforskere

  • Studiestol: Mark H. Lewis, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2010

Sidst verificeret

1. marts 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/11754
  • UF-63394

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner