- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004300
Studio di fase II degli stereotipi e del ritardo mentale: basi neurobiologiche
OBIETTIVI: I. Determinare le differenze tra persone con disturbi del comportamento ripetitivo e controlli abbinati su misure di controllo motorio rilevanti per la fisiopatologia dei gangli della base.
II. Determinare l'efficacia della bromocriptina, un agonista della dopamina, nel trattamento del comportamento stereotipato e dei relativi disturbi comportamentali.
III. Determinare l'efficacia della sertralina cloridrato, un inibitore selettivo dell'assorbimento della serotonina, nel trattamento dei disturbi del comportamento ripetitivo.
IV. Identificare le variabili comportamentali, ambientali e biologiche con risposta differenziale al trattamento farmacologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: La lentezza motoria (bradicinesia) e il controllo motorio sono testati in pazienti con disturbo del comportamento ripetitivo e controlli abbinati. Vengono confrontate le differenze di gruppo che riflettono le alterazioni nella funzione della dopamina dei gangli della base.
Le valutazioni comportamentali sono condotte su ciascun paziente da osservatori addestrati. Le valutazioni vengono effettuate al basale e durante la fase di mantenimento del trattamento farmacologico descritto di seguito.
L'efficacia della bromocriptina nel trattamento della stereotipia e dell'autolesionismo è stata determinata in uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 20 settimane. Le coorti da 6 a 8 pazienti entrano prima in una singola fase placebo in cieco, seguita da un trattamento in doppio cieco con placebo o bromocriptina. La manipolazione del crossover comporta una fase di titolazione, una fase di mantenimento, quindi una condizione finale di placebo in singolo cieco.
Lo stesso disegno sperimentale viene utilizzato per determinare l'efficacia della sertralina o del placebo nel trattamento della stereotipia e delle concomitanti autolesioni e compulsioni. La durata dello studio è di 26 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
- Western Carolina Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:
--Caratteristiche della malattia--
- Diagnosi di ritardo mentale
- Alto tasso di comportamenti stereotipati, come comportamenti concomitanti autolesivi e compulsivi
- Nessuna diagnosi di discinesia tardiva o acatisia
--Terapia precedente/concorrente--
- Nessuna esposizione a neurolettici nei 6 mesi precedenti lo studio
--Caratteristiche del paziente--
- Età: dai 18 ai 55 anni
- Emopoietico: (per i trattamenti con bromocriptina e sertralina) Nessuna storia di anemia Nessuna malattia ematologica clinicamente significativa
- Epatico: (per i trattamenti con bromocriptina e sertralina) Nessuna storia di anomalie epatiche Nessuna malattia epatica clinicamente significativa
- Renale: (per i trattamenti con bromocriptina e sertralina) Nessuna storia di anomalie renali Nessuna malattia renale clinicamente significativa
- Cardiovascolare: (per i trattamenti con bromocriptina e sertralina) Nessuna storia di ipertensione Nessuna malattia cardiaca clinicamente significativa
- Altro: nessuna storia di convulsioni nei 4 mesi precedenti lo studio (per i trattamenti con bromocriptina e sertralina) nessuna storia di sensibilità agli alcaloidi dell'ergot (per il trattamento con bromocriptina) nessuna sensibilità agli inibitori dell'assorbimento della serotonina (per il trattamento con sertralina) nessun paziente con deficit sensoriali (per il trattamento valutazioni funzionali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mark H. Lewis, University of Florida
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disabilità intellettuale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti ormonali
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Sertralina
- Bromocriptina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199/11754
- UF-63394
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