Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázis A sztereotípiák és a mentális retardáció vizsgálata: Neurobiológiai alapok

2010. október 5. frissítette: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

CÉLKITŰZÉSEK: I. Az ismétlődő viselkedési zavarokkal küzdő személyek és a megfelelő kontrollok közötti különbségek meghatározása a bazális ganglionok patofiziológiája szempontjából releváns motoros szabályozási intézkedések tekintetében.

II. Határozza meg a bromokriptin, egy dopamin agonista hatékonyságát a sztereotip viselkedés és a kapcsolódó viselkedési rendellenességek kezelésében.

III. Határozza meg a szertralin-hidroklorid, egy szelektív szerotoninfelvétel-gátló hatásosságát az ismétlődő viselkedési zavarok kezelésében.

IV. Azonosítsa a viselkedési, környezeti és biológiai változókat eltérő gyógyszeres kezelésre adott válaszokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROTOKOLL VÁZLATA: A motoros lassúságot (bradikinézia) és a motoros kontrollt ismétlődő viselkedészavarban szenvedő betegeken és a megfelelő kontrollokon tesztelik. Összehasonlítjuk a bazális ganglionok dopamin funkciójában bekövetkezett változásokat tükröző csoportkülönbségeket.

A viselkedési értékeléseket minden páciensen képzett megfigyelők végzik. A kiértékeléseket a gyógyszeres kezelés kiindulási állapotában és az alábbiakban ismertetett fenntartó szakaszban végezzük.

A bromokriptin hatékonyságát a sztereotípiák és az önsérülések kezelésében egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett, 20 hétig tartó vizsgálatban határozták meg. A 6-8 betegből álló csoportok először egyetlen vak placebo fázisba lépnek, amelyet placebóval vagy bromokriptinnel végzett kettős vak kezelés követ. A keresztezési manipuláció egy titrálási fázist, egy fenntartó fázist, majd egy utolsó egyszeri vak placebo-feltételt foglal magában.

Ugyanezt a kísérleti tervet alkalmazzák a szertralin vagy a placebo hatékonyságának meghatározására a sztereotípiák, valamint az egyidejű önsérülések és kényszerek kezelésében. A tanulmány időtartama 26 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
        • Western Carolina Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A JEGYZŐKÖNYV BELÉPTETÉSI KRITÉRIUMAI:

-- A betegség jellemzői --

  • A mentális retardáció diagnózisa
  • A sztereotip viselkedés magas aránya, mint például az egyidejű önkárosító és kényszeres viselkedések
  • Tardív dyskinesia vagy akathisia nincs diagnosztizálva

--Előzetes/egyidejű terápia--

  • Nem volt kitéve neuroleptikumoknak a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül

-- A beteg jellemzői --

  • Kor: 18-55
  • Hematopoetikus: (bromokriptin és szertralin kezelésekhez) Nincs anaemia a kórelőzményében Nincs klinikailag jelentős hematológiai betegség
  • Máj: (bromokriptin és szertralin kezelésekhez) Nincs májelégtelenség a kórelőzményben Nincs klinikailag jelentős májbetegség
  • Vese: (bromokriptin és szertralin kezelésekhez) Nincs veseelégtelenség a kórelőzményben Nincs klinikailag jelentős vesebetegség
  • Szív- és érrendszeri: (bromokriptin- és szertralin-kezelésekhez) Nincs a kórelőzményében magas vérnyomás Nincs klinikailag jelentős szívbetegség
  • Egyéb: A vizsgálatot megelőző 4 hónapon belül nem fordult elő görcsroham (bromokriptin- és szertralin-kezelés esetén) Nem fordult elő érzékenység ergot-alkaloidokra (bromokriptin-kezeléshez) Nincs érzékenység szerotoninfelvétel-gátlókra (szertralin-kezelésre) Nincs szenzoros zavarban szenvedő beteg (motoros kezelésre). funkció felmérések)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Együttműködők

University of Florida

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mark H. Lewis, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. október 18.

Első közzététel (Becslés)

1999. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2006. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 199/11754
  • UF-63394

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális retardáció

Klinikai vizsgálatok a sertralin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel