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Phase-II-Studie zu Stereotypen und geistiger Behinderung: Neurobiologische Grundlagen

5. Oktober 2010 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

ZIELE: I. Bestimmung von Unterschieden zwischen Personen mit repetitiven Verhaltensstörungen und angepassten Kontrollen bei Maßen der motorischen Kontrolle, die für die Pathophysiologie der Basalganglien relevant sind.

II. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Bromocriptin, einem Dopaminagonisten, bei der Behandlung von stereotypem Verhalten und verwandten Verhaltensstörungen.

III. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Sertralinhydrochlorid, einem selektiven Serotonin-Aufnahmehemmer, bei der Behandlung von repetitiven Verhaltensstörungen.

IV. Identifizieren Sie Verhaltens-, Umwelt- und biologische Variablen mit unterschiedlicher Reaktion auf die Arzneimittelbehandlung.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Motorische Langsamkeit (Bradykinesie) und motorische Kontrolle werden bei Patienten mit repetitiven Verhaltensstörungen und entsprechenden Kontrollen getestet. Gruppenunterschiede, die Veränderungen in der Dopaminfunktion der Basalganglien widerspiegeln, werden verglichen.

Verhaltensbewertungen werden bei jedem Patienten von geschulten Beobachtern durchgeführt. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und während der unten beschriebenen Erhaltungsphase der medikamentösen Behandlung vorgenommen.

Die Wirksamkeit von Bromocriptin bei der Behandlung von Stereotypie und Selbstverletzung wird in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie bestimmt, die sich über 20 Wochen erstreckt. Kohorten von 6 bis 8 Patienten treten zunächst in eine einfach verblindete Placebophase ein, gefolgt von einer doppelblinden Behandlung mit Placebo oder Bromocriptin. Die Crossover-Manipulation beinhaltet eine Titrationsphase, eine Erhaltungsphase und dann eine abschließende Single-Blind-Placebo-Bedingung.

Dasselbe experimentelle Design wird verwendet, um die Wirksamkeit von Sertralin oder Placebo bei der Behandlung von Stereotypie und begleitender Selbstverletzung und Zwängen zu bestimmen. Die Studiendauer beträgt 26 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Western Carolina Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Diagnose der geistigen Behinderung
  • Hohe Rate an stereotypen Verhaltensweisen, wie z. B. begleitendes selbstverletzendes und zwanghaftes Verhalten
  • Keine Diagnose einer tardiven Dyskinesie oder Akathisie

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Keine Exposition gegenüber Neuroleptika innerhalb von 6 Monaten vor der Studie

--Patienteneigenschaften--

  • Alter: 18 bis 55
  • Hämatopoetisch: (für Behandlungen mit Bromocriptin und Sertralin) Keine Anämie in der Anamnese Keine klinisch signifikante hämatologische Erkrankung
  • Leber: (für Behandlungen mit Bromocriptin und Sertralin) Keine Leberanomalien in der Vorgeschichte Keine klinisch signifikante Lebererkrankung
  • Niere: (für Behandlungen mit Bromocriptin und Sertralin) Keine Nierenanomalien in der Anamnese Keine klinisch signifikante Nierenerkrankung
  • Kardiovaskulär: (für Behandlungen mit Bromocriptin und Sertralin) Keine Hypertonie in der Anamnese Keine klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Sonstiges: Keine Anfälle in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Monaten vor Studienbeginn (bei Behandlung mit Bromocriptin und Sertralin) Keine Empfindlichkeit gegenüber Mutterkornalkaloiden in der Vorgeschichte (bei Behandlung mit Bromocriptin) Keine Empfindlichkeit gegenüber Serotonin-Aufnahmehemmern (bei Behandlung mit Sertralin) Keine Patienten mit sensorischen Defiziten (bei motorischer Funktionsbeurteilungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Mitarbeiter

University of Florida

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark H. Lewis, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/11754
  • UF-63394

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