Estudo Fase II de Estereótipos e Retardo Mental: Base Neurobiológica
OBJETIVOS: I. Determinar diferenças entre pessoas com transtornos de comportamento repetitivo e controles pareados em medidas de controle motor relevantes para a fisiopatologia dos gânglios da base.
II. Determinar a eficácia da bromocriptina, um agonista da dopamina, no tratamento de comportamento estereotipado e distúrbios de comportamento relacionados.
III. Determinar a eficácia do cloridrato de sertralina, um inibidor seletivo da captação de serotonina, no tratamento de distúrbios de comportamento repetitivo.
4. Identifique variáveis comportamentais, ambientais e biológicas com resposta diferenciada ao tratamento medicamentoso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Lentidão motora (bradicinesia) e controle motor são testados em pacientes com transtorno de comportamento repetitivo e controles pareados. Diferenças de grupo refletindo alterações na função de dopamina dos gânglios da base são comparadas.
Avaliações comportamentais são realizadas em cada paciente por observadores treinados. As avaliações são feitas na linha de base e durante a fase de manutenção do tratamento medicamentoso descrito abaixo.
A eficácia da bromocriptina no tratamento da estereotipia e da automutilação é determinada em um estudo cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que se estende por 20 semanas. Coortes de 6 a 8 pacientes primeiro entram em uma fase de placebo simples e cega, seguida de tratamento duplo-cego com placebo ou bromocriptina. A manipulação cruzada envolve uma fase de titulação, uma fase de manutenção e, em seguida, uma condição final de placebo simples e cego.
O mesmo projeto experimental é usado para determinar a eficácia da sertralina ou do placebo no tratamento da estereotipia e autolesão e compulsões concomitantes. A duração do estudo é de 26 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Western Carolina Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
- Diagnóstico de retardo mental
- Alta taxa de comportamento estereotipado, como comportamentos autolesivos e compulsivos concomitantes
- Sem diagnóstico de discinesia tardia ou acatisia
--Terapia prévia/concomitante--
- Nenhuma exposição a neurolépticos nos 6 meses anteriores ao estudo
--Características do paciente--
- Idade: 18 a 55
- Hematopoiético: (para tratamentos com bromocriptina e sertralina) Sem história de anemia Sem doença hematológica clinicamente significativa
- Hepático: (para tratamentos com bromocriptina e sertralina) Sem histórico de anormalidades hepáticas Sem doença hepática clinicamente significativa
- Renal: (para tratamentos com bromocriptina e sertralina) Sem história de anormalidades renais Sem doença renal clinicamente significativa
- Cardiovascular: (para tratamentos com bromocriptina e sertralina) Sem história de hipertensão Sem doença cardíaca clinicamente significativa
- Outros: Sem história de convulsão dentro de 4 meses antes do estudo (para tratamentos com bromocriptina e sertralina) Sem história de sensibilidade aos alcaloides do ergot (para tratamento com bromocriptina) avaliações de função)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark H. Lewis, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Deficiência Intelectual
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas Hormonais
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Sertralina
- Bromocriptina
Outros números de identificação do estudo
- 199/11754
- UF-63394
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