Фаза II исследования стереотипов и умственной отсталости: нейробиологическая основа
ЗАДАЧИ: I. Определить различия между людьми с повторяющимися расстройствами поведения и контрольной группой по показателям двигательного контроля, имеющим отношение к патофизиологии базальных ганглиев.
II. Определить эффективность бромокриптина, агониста дофамина, при лечении стереотипного поведения и связанных с ним поведенческих расстройств.
III. Определить эффективность сертралина гидрохлорида, селективного ингибитора захвата серотонина, при лечении повторяющихся расстройств поведения.
IV. Определите поведенческие, экологические и биологические переменные с дифференциальной реакцией на лекарственную терапию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СХЕМА ПРОТОКОЛА: Двигательная замедленность (брадикинезия) и двигательный контроль проверяются у пациентов с повторяющимся расстройством поведения и контрольной группы. Сравниваются групповые различия, отражающие изменения дофаминовой функции базальных ганглиев.
Поведенческие оценки проводятся для каждого пациента обученными наблюдателями. Оценки проводятся на исходном уровне и во время поддерживающей фазы медикаментозного лечения, описанного ниже.
Эффективность бромокриптина при лечении стереотипии и членовредительства определяется в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании продолжительностью более 20 недель. Когорты из 6-8 пациентов сначала входят в фазу однократного слепого плацебо, за которой следует двойное слепое лечение плацебо или бромкриптином. Перекрестная манипуляция влечет за собой фазу титрования, поддерживающую фазу, а затем окончательное однократное слепое плацебо.
Тот же экспериментальный план используется для определения эффективности сертралина или плацебо при лечении стереотипии и сопутствующих самоповреждений и компульсий. Продолжительность обучения 26 недель.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
- Western Carolina Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики болезни--
- Диагностика умственной отсталости
- Высокий уровень стереотипного поведения, такого как сопутствующее самоповреждающее и компульсивное поведение.
- Нет диагноза поздней дискинезии или акатизии
--Предварительная/одновременная терапия--
- Отсутствие воздействия нейролептиков в течение 6 месяцев до исследования
--Характеристики пациента--
- Возраст: от 18 до 55 лет
- Кроветворная система: (для лечения бромкриптином и сертралином) Отсутствие анемии в анамнезе Отсутствие клинически значимого гематологического заболевания
- Печень: (для лечения бромокриптином и сертралином) Отсутствие печеночных аномалий в анамнезе Отсутствие клинически значимого заболевания печени
- Почки: (для лечения бромокриптином и сертралином) Нет истории почечных аномалий Нет клинически значимого заболевания почек
- Сердечно-сосудистые: (для лечения бромокриптином и сертралином) Нет истории гипертонии Нет клинически значимого сердечного заболевания
- Прочие: Отсутствие судорог в анамнезе в течение 4 месяцев до исследования (при лечении бромокриптином и сертралином) Отсутствие в анамнезе чувствительности к алкалоидам спорыньи (при лечении бромокриптином) Отсутствие чувствительности к ингибиторам обратного захвата серотонина (при лечении сертралином) функциональные оценки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mark H. Lewis, University of Florida
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Интеллектуальная недееспособность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты гормонов
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Сертралин
- Бромокриптин
Другие идентификационные номера исследования
- 199/11754
- UF-63394
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сертралина гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты