Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​anti-HIV-terapi (HAART) hos HIV-inficerede patienter med tuberkulose

10. september 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Viral og immun dynamik hos HIV-inficerede patienter med tuberkulose

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en type anti-HIV-terapi kaldet HAART er effektiv til at sænke niveauet af HIV og styrke immunsystemet hos HIV-inficerede patienter med tuberkulose (TB).

HIV-inficerede patienter med TB har højere niveauer af HIV og lavere CD4-celletal (celler i kroppen, der bekæmper infektion) end HIV-inficerede patienter uden TB. HAART har været effektiv til at reducere HIV-niveauer og øge CD4-celler hos patienter uden TB. Dets virkninger hos HIV-inficerede patienter med TB er imidlertid ukendte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har fokuseret på karakterisering af viral og immun dynamik efter initiering af HAART hos patienter uden opportunistisk infektion. Udviklingen af ​​TB hos HIV-inficerede individer er forbundet med en stigning i HIV RNA-niveauer, et fald i CD4-celletal og en stigning i aktiverede (CD38) lymfocytter og proinflammatoriske cytokiner (IL-1, TNF-alfa og IL- 6). Respons på HAART kan variere hos personer med en aktiv opportunistisk infektion såsom TB.

HIV-inficerede patienter med aktiv TB følger et anti-TB-regime inklusive rifabutin og observeres i maksimalt 24 uger, før de påbegynder HAART. Plasmaprøver til 24-timers post-rifabutin-dosering opsamles ved start og i uge 4, 8 og 12, derefter igen i uge 2, 3, 4, 12 og 24 efter HAART-initiering. Analyser af disse prøver bruges til at udforske forholdet mellem cytokiner og rifabutin-metabolisme og virkningen af ​​nelfinavir på rifabutins farmakokinetik. HAART-kuren er nelfinavir plus lamivudin (3TC) plus enten zidovudin (ZDV) eller stavudin (d4T). Efter påbegyndelse af HAART gennemgår alle patienter intensiv overvågning af viral og immun dynamik i 2 måneder. Patienterne følges fortsat i 1 år fra starttidspunktet for HAART. Hverken HAART-lægemiddelkuren eller anti-TB-medicin vil blive leveret af undersøgelsen og skal fås på recept. Hvis patienter er intolerante over for HAART-kuren eller udviser virologisk rebound, kan primære udbydere ændre eller modificere denne behandling. Som en del af delstudie A5065s, patienter, der oplever tegn eller symptomer på paradoksale reaktioner (dvs. nye vedvarende feber, der udvikler sig efter påbegyndelse af HAART, og som varer i mere end 1 uge uden en identificerbar kilde; markant forværring eller fremkomst af intrathorakal lymfadenopati, pulmonale infiltrater; forværring eller fremkomst af cervikal adenopati ved serielle fysiske undersøgelser; eller forværring af andre tuberkuløse læsioner) har yderligere kliniske evalueringer (inklusive et røntgenbillede af thorax, en klinisk målvurdering, samtidig medicinering og tegn og symptomer) ugentligt i 4 uger, derefter hver måned derefter, indtil symptomerne forsvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Har et HIV RNA-niveau på 20.000 kopier/ml eller mere inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
  • Er mindst 18 år.
  • Accepter at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Accepter at blive behandlet med rifabutin mindst 2 uger før start af HAART (gælder kun patienter inficeret med TB).
  • Planlæg at starte HAART inden for 6 måneder efter påbegyndelse af TB-behandling (gælder kun patienter inficeret med TB).
  • Kan tage 3TC, nelfinavir og enten ZDV eller d4T.
  • Er til rådighed for opfølgning i mindst 1 år.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har taget en kombination af anti-HIV-lægemidler i mere end 3 måneder.
  • Har startet HAART siden de blev smittet med TB (gælder kun patienter inficeret med TB).
  • Er resistente over for mere end én medicin, der bruges til at behandle TB (gælder kun patienter inficeret med TB).
  • Har haft mere end 16 ugers TB-behandling (gælder kun patienter inficeret med TB).
  • Tager rifampin til behandling af TB og kan ikke skifte til rifabutin mindst 2 uger før start af HAART (gælder kun patienter inficeret med TB).
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Diane Havlir

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2008

Sidst verificeret

1. juni 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5062
  • AACTG A5062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner